- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01795040
Efficacia degli acidi grassi Omega-3/Omega-6 nei bambini in età prescolare a rischio di ADHD
14 marzo 2017 aggiornato da: Manfred Doepfner, University of Cologne
Efficacia di una dieta bilanciata supplementare con acidi grassi Omega-3/Omega-6 nei bambini di 3-6 anni con sintomi di ADHD
L'efficacia dei PUFA (come integratore nutrizionale) in/per bambini in età prescolare con sintomi di ADHS sarà valutata in un percorso controllato randomizzato in doppio cieco con bambini di età compresa tra 3 e 6 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira alla riduzione dell'iperattività, della disattenzione e dell'impulsività nei bambini in età prescolare di età compresa tra 3 e 6 anni, che frequentano una scuola materna e la prevenzione dei sintomi clinici dell'ADHD.
I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni saranno identificati da un questionario combinato di valutazione dei sintomi dell'ADHD da parte di genitori e insegnanti (FBB-ADHS-V).
I bambini con sintomi ADHD> 90° percentile parteciperanno a un successivo processo diagnostico.
I bambini (n = 150) saranno randomizzati in doppio cieco a un gruppo di controllo (prendendo ogni giorno quattro capsule Equazen eye q, contenenti 400 mg di olio di pesce e 100 mg di olio di enotera - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) e vitamina E (7,2 mg)) o gruppo placebo.
Lo studio è suddiviso in due fasi di quattro mesi ciascuna.
Dopo aver aperto la cecità dopo la prima fase, i bambini in età prescolare che assumono placebo ricevono acidi grassi Omega-3/Omega-6.
I bambini (n = 75) che assumeranno verum durante i primi quattro mesi saranno randomizzati in doppio cieco a verum o placebo.
In questo modo si valuterà l'andamento dei sintomi comportamentali dopo un periodo di tempo significativo (otto mesi).
L'esame clinico (questionari, test di intelligenza, visita medica) e la valutazione dei sintomi dell'ADHD attraverso genitori e insegnanti con diversi questionari verranno utilizzati prima dell'inizio, dopo quattro mesi e dopo otto mesi.
Inoltre ai bambini in età prescolare verrà prelevato un campione di sangue (test della puntura del dito) per misurare i livelli di acidi grassi omega-3/omega-6.
Inoltre verranno implementate telefonate regolari.
Se necessario, si svolgeranno visite mediche e incontri.
Se i sintomi aumentano, i bambini saranno trattati con cure mediche e/o psicoterapeutiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania
- Reclutamento
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
Contatto:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- Email: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 3 - 6 anni
- Visita di una scuola dell'infanzia (Kindergarten)
- I genitori hanno una padronanza della lingua tedesca
- Punteggio di screening >90° percentile in un questionario di screening combinato per genitori e insegnanti
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o incapacità ai componenti del prodotto in studio (olio di pesce, olio di primula, aroma naturale di fragola, gelatina bovina)
- Consumo di preparazione di acidi grassi omega
- Consumo di capsule di olio di pesce
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acidi grassi omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500mg/die= 116 mg di acido docosaesaenoico, 372 mg di acido eicosapentaenoico, 40 mg di acido gamma-linolenico
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Equazen 500mg/die= 116 mg di acido docosaesaenoico, 372 mg di acido eicosapentaenoico, 40 mg di acido gamma-linolenico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo senza PUFA
Placebo senza PUFA
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Equazen 500mg/die= 116 mg di acido docosaesaenoico, 372 mg di acido eicosapentaenoico, 40 mg di acido gamma-linolenico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella lista di controllo dei sintomi per i bambini in età prescolare con sintomi ADHD (FBB-ADHS-V) punteggio totale valutato da genitori e insegnanti
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
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Il questionario FBB-ADHS-V è una scala di valutazione sviluppata per genitori e insegnanti che valuta diversi fattori di iperattività, impulsività e problemi di disattenzione in età prescolare oa casa.
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Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi DISPARI - valutati da genitori/insegnanti (FBB-ADHD-V)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
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Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nella lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) e nel modulo di relazione dell'insegnante (TRF)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento.
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La CBCL e la TRF sono scale di valutazione ben valutate per la valutazione di un ampio spettro di problemi comportamentali ed emotivi dei bambini percepiti rispettivamente da genitori e insegnanti
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Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Lista di controllo diagnostica per ADHD (DCL-ADHS) e lista di controllo diagnostica per dispari (DCL-SSV)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
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Il DCL-ADHD e il DCL-ODD sono questionari di valutazione esterna.
Ai genitori sono state poste 18 domande sull'iperattività, l'impulsività e la disattenzione da parte del valutatore o sui criteri dei sintomi per l'ODD.
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Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento e a post-valutazione otto mesi dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nell'intelligenza: elaborazione sequenziale e simultanea, realizzazione (K-ABC)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Il Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) è un test standardizzato che valuta l'intelligenza e il rendimento nei bambini di età compresa tra 2,6 e 12,6 anni.
È composto da quattro punteggi di test globali che includono: scale di elaborazione sequenziale, scale di elaborazione simultanea, scale di risultati e composito di elaborazione mentale.
C'è un'ulteriore scala non verbale.
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Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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finger prick test per misurare la concentrazione ematica di PUFA
Lasso di tempo: Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento
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Verrà prelevato un campione di sangue (test con puntura del dito) per misurare i livelli di acidi grassi omega-3/omega-6.
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Passaggio da pre-valutazione a post-valutazione quattro mesi dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMEGA-Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su acidi grassi omega-3/omega-6 (PUFA)
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National Science and Technology Council, TaiwanUniversity of Toyama; Chiba University; Japanese Society for the Promotion of ScienceCompletato
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Pennington Biomedical Research CenterCompletato
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaNon ancora reclutamentoDislipidemia mistaColombia
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