Эффективность жирных кислот омега-3/омега-6 у детей дошкольного возраста, подверженных риску развития СДВГ
14 марта 2017 г. обновлено: Manfred Doepfner, University of Cologne
Эффективность дополнительной сбалансированной диеты с омега-3/омега-6 жирными кислотами у детей в возрасте 3–6 лет с симптомами СДВГ
Эффективность ПНЖК (в качестве пищевой добавки) у детей дошкольного возраста с симптомами СДВГ будет оцениваться в рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании с участием детей в возрасте 3–6 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является снижение гиперактивности, невнимательности и импульсивности у детей дошкольного возраста 3-6 лет, посещающих дошкольное учреждение, и профилактика клинических симптомов СДВГ.
Дети в возрасте 3-6 лет будут идентифицированы с помощью комбинированного опросника родителей и учителей по оценке симптомов СДВГ (FBB-ADHS-V).
Дети с симптомами СДВГ >90-го процентиля будут участвовать в следующем диагностическом процессе.
Дети (n = 150) будут рандомизированы двойным слепым методом в контрольную группу (принимающие каждый день четыре капсулы Equazen Eye q, содержащие 400 мг рыбьего жира и 100 мг масла примулы вечерней - ЭПК (372 мг), ДГК (116 мг), ГЛК (40 мг). и витамин Е (7,2 мг)) или группу плацебо.
Исследование разделено на два этапа по четыре месяца каждый.
После снятия ослепления после первого этапа дошкольники, принимающие плацебо, получают жирные кислоты Омега-3/Омега-6.
Дети (n = 75), принимавшие verum в течение первых четырех месяцев, будут рандомизированы двойным слепым методом для получения verum или плацебо.
Таким образом, развитие поведенческих симптомов будет оцениваться через значительный период времени (восемь месяцев).
Клиническое обследование (анкеты, тест интеллекта, медицинский осмотр) и оценка симптомов СДВГ с помощью родителей и учителей с помощью нескольких анкет будут использоваться до начала, через четыре месяца и через восемь месяцев.
Кроме того, у детей дошкольного возраста будет взят образец крови (тест из пальца) для измерения уровня жирных кислот омега-3/омега-6.
Кроме того, будут реализованы регулярные телефонные звонки.
При необходимости будут проводиться медицинские осмотры и встречи.
Если симптомы усиливаются, детей будут лечить медикаментозно и/или психотерапевтически.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- Рекрутинг
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
Контакт:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- Электронная почта: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 3 - 6 лет
- Посещение дошкольного учреждения (детского сада)
- Родители владеют немецким языком
- Скрининговый балл> 90-го процентиля в комбинированном опроснике для родителей и учителей
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность или неспособность к компонентам исследуемого продукта (рыбий жир, масло примулы, натуральный ароматизатор клубники, бычий желатин)
- Потребление препарата омега жирных кислот
- Употребление рыбьего жира в капсулах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: омега-3/омега-6 жирные кислоты (ПНЖК)
Equazen 500 мг/день = 116 мг докозагексаеновой кислоты, 372 мг эйкозапентаеновой кислоты, 40 мг гамма-линоленовой кислоты
|
Equazen 500 мг/день = 116 мг докозагексаеновой кислоты, 372 мг эйкозапентаеновой кислоты, 40 мг гамма-линоленовой кислоты
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо без ПНЖК
Плацебо без ПНЖК
|
Equazen 500 мг/день = 116 мг докозагексаеновой кислоты, 372 мг эйкозапентаеновой кислоты, 40 мг гамма-линоленовой кислоты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного списка симптомов для детей дошкольного возраста с симптомами СДВГ (FBB-ADHS-V), общий балл, оцененный родителями и учителями
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
|
Опросник FBB-ADHS-V представляет собой разработанную оценочную шкалу для родителей и учителей, которая оценивает несколько факторов гиперактивности, импульсивности и проблем с невнимательностью в дошкольных учреждениях или дома.
|
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ОВР по оценке родителей/учителя (FBB-ADHD-V)
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
|
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
|
|
|
Изменения в контрольном списке поведения ребенка (CBCL) и форме отчета учителя (TRF)
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения.
|
CBCL и TRF — это хорошо зарекомендовавшие себя оценочные шкалы для оценки широкого спектра поведенческих и эмоциональных проблем ребенка, воспринимаемых родителями и учителями соответственно.
|
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения.
|
|
Диагностический контрольный список для СДВГ (DCL-ADHS) и диагностический контрольный список для нечетного (DCL-SSV)
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
|
DCL-ADHD и DCL-ODD являются анкетами для внешней оценки.
Родителям было задано 18 вопросов о гиперактивности, импульсивности и невнимательности оценщиком или о симптомах ОВР.
|
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения и к последующей оценке через восемь месяцев после начала лечения
|
|
Изменение интеллекта: последовательная и одновременная обработка, достижение (K-ABC)
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения.
|
Батарея оценок Кауфмана для детей (K-ABC) — это стандартизированный тест, который оценивает интеллект и достижения детей в возрасте от 2; 6 до 12; 6 лет.
Он состоит из четырех глобальных тестовых оценок, которые включают в себя: шкалы последовательной обработки, шкалы одновременной обработки, шкалы достижений и составную часть умственной обработки.
Существует дополнительная невербальная шкала.
|
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тест из пальца для измерения концентрации ПНЖК в крови
Временное ограничение: Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения
|
Будет взят образец крови (тест из пальца) для измерения уровня жирных кислот омега-3/омега-6.
|
Переход от предварительной оценки к последующей оценке через четыре месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OMEGA-Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .