Omega-3/Omega-6 脂肪酸对有 ADHD 风险的学龄前儿童的疗效
2017年3月14日 更新者：Manfred Doepfner、University of Cologne
Omega-3/Omega-6 脂肪酸补充均衡饮食对 3-6 岁多动症症状儿童的疗效
多不饱和脂肪酸（作为营养补充剂）对患有 ADHS 症状的学龄前儿童的疗效将在 3-6 岁儿童的随机对照双盲试验中进行评估。
研究概览
地位
未知
详细说明
该研究旨在减少 3-6 岁学龄前儿童的多动、注意力不集中和冲动行为，访问学前班，并预防临床 ADHD 症状。
3-6 岁的儿童将通过家长和教师联合评估 ADHD 症状问卷 (FBB-ADHS-V) 进行识别。
多动症症状 > 第 90 个百分位数的儿童将参与以下诊断过程。
儿童 (n = 150) 将被随机双盲分配到对照组（每天服用四粒 Equazen eye q 胶囊，其中含有 400 毫克鱼油和 100 毫克月见草油 - EPA (372 毫克)、DHA (116 毫克)、GLA (40 毫克)和维生素 E（7.2 毫克））或安慰剂组。
研究分为两个阶段，每个阶段四个月。
服用安慰剂的学龄前儿童在第一阶段揭盲后接受 Omega-3/Omega-6 脂肪酸。
在前四个月服用 verum 的儿童 (n = 75) 将随机双盲接受 verum 或安慰剂。
以这种方式，将在相当长的一段时间（八个月）后评估行为症状的进展。
开始前、四个月后和八个月后，将采用临床检查（问卷、智力测验、体格检查）和通过家长和老师用多份问卷评估多动症症状。
此外，学龄前儿童将被采集血样（手指点刺试验）以测量 omega-3/omega-6 脂肪酸水平。
此外，还将实施定期电话联系。
如果需要，将进行体检和会面。
如果症状加重，儿童将接受医疗和/或心理治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国
- 招聘中
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
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接触：
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- 邮箱：Manfred.doepfner@uk-koeln.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：3 - 6 岁
- 参观学前班（幼儿园）
- 父母精通德语
- 家长和教师联合筛选问卷中的筛选分数 > 第 90 个百分位数
排除标准：
- 对研究产品的成分（鱼油、月见草油、天然草莓调味剂、牛明胶）过敏或无能力
- 消耗欧米茄脂肪酸制剂
- 食用鱼油胶囊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：omega-3/omega-6 脂肪酸 (PUFA)
Equazen 500 毫克/天= 116 毫克二十二碳六烯酸、372 毫克二十碳五烯酸、40 毫克γ-亚麻酸
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Equazen 500 毫克/天= 116 毫克二十二碳六烯酸、372 毫克二十碳五烯酸、40 毫克γ-亚麻酸
其他名称：
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安慰剂比较：不含 PUFA 的安慰剂
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Equazen 500 毫克/天= 116 毫克二十二碳六烯酸、372 毫克二十碳五烯酸、40 毫克γ-亚麻酸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学龄前儿童多动症症状检查表变化（FBB-ADHS-V）家长和老师评分总分
大体时间：治疗开始四个月后从预评估变为后评估，治疗开始八个月后评估变为后评估
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FBB-ADHS-V 问卷是一种开发的家长和教师评分量表，用于评估学前班或家中多动、冲动和注意力不集中问题的几个因素。
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治疗开始四个月后从预评估变为后评估，治疗开始八个月后评估变为后评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ODD 症状的变化 - 家长/老师评定 (FBB-ADHD-V)
大体时间：治疗开始四个月后从预评估变为后评估，治疗开始八个月后评估变为后评估
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治疗开始四个月后从预评估变为后评估，治疗开始八个月后评估变为后评估
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儿童行为检查表 (CBCL) 和教师报告表 (TRF) 的变化
大体时间：治疗开始四个月后从预评估改为后评估。
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CBCL 和 TRF 是经过良好评估的评级量表，分别用于评估家长和教师认为的广泛的儿童行为和情绪问题
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治疗开始四个月后从预评估改为后评估。
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ADHD 诊断检查表 (DCL-ADHS) 和 odd 诊断检查表 (DCL-SSV)
大体时间：治疗开始四个月后从预评估变为后评估，治疗开始八个月后评估变为后评估
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DCL-ADHD 和 DCL-ODD 是外部评估问卷。
评估者向父母询问了 18 个关于多动、冲动和注意力不集中或 ODD 症状标准的问题。
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治疗开始四个月后从预评估变为后评估，治疗开始八个月后评估变为后评估
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智力的变化：顺序和同步处理，成就（K-ABC）
大体时间：治疗开始四个月后从预评估改为后评估。
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考夫曼儿童评估组合 (K-ABC) 是一项标准化测试，用于评估 2;6 至 12;6 岁儿童的智力和成就。
它由四个全局测试分数组成，包括：顺序处理量表、同时处理量表、成就量表和心理处理综合量表。
还有一个额外的非语言量表。
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治疗开始四个月后从预评估改为后评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手指点刺试验测量 PUFA 血液浓度
大体时间：治疗开始四个月后从预评估变为后评估
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它将采集血液样本（手指点刺测试）来测量 omega-3/omega-6 脂肪酸水平。
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治疗开始四个月后从预评估变为后评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manfred Doepfner, Prof. Dr.、Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月16日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OMEGA-Study
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