Účinnost Omega-3/Omega-6 mastných kyselin u dětí předškolního věku ohrožených ADHD
14. března 2017 aktualizováno: Manfred Doepfner, University of Cologne
Účinnost doplňkové vyvážené stravy s omega-3/omega-6 mastnými kyselinami u dětí ve věku 3-6 let s příznaky ADHD
Účinnost PUFA (jako výživového doplňku) u dětí předškolního věku se symptomy ADHS bude hodnocena v randomizované kontrolované dvojitě zaslepené trase s dětmi ve věku 3-6 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je snížení hyperaktivity, nepozornosti a impulzivity u předškolních dětí ve věku 3-6 let, návštěvy mateřské školy a prevence klinických příznaků ADHD.
Děti ve věku 3-6 let budou identifikovány kombinovaným dotazníkem pro hodnocení ADHD pro rodiče a učitele (FBB-ADHS-V).
Děti se symptomy ADHD > 90. percentilem se budou účastnit následujícího diagnostického procesu.
Děti (n = 150) budou randomizovány dvojitě zaslepené do kontrolní skupiny (užívající každý den čtyři tobolky Equazen eye q, obsahující 400 mg rybího oleje a 100 mg pupalkového oleje – EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) a vitamin E (7,2 mg)) nebo skupina s placebem.
Studium je rozděleno do dvou fází po čtyřech měsících.
Po odslepení po první fázi dostávají předškolní děti užívající placebo Omega-3/Omega-6 mastné kyseliny.
Děti (n = 75) užívající verum během prvních čtyř měsíců budou randomizovány dvojitě zaslepeně k verum nebo placebu.
Tímto způsobem bude vyhodnocen průběh symptomů chování po významné době (osm měsíců).
Před začátkem, po čtyřech měsících a po osmi měsících bude použito klinické vyšetření (dotazníky, inteligenční test, lékařské vyšetření) a hodnocení symptomů ADHD prostřednictvím rodičů a učitelů pomocí několika dotazníků.
Předškolním dětem bude navíc odebrán vzorek krve (test píchnutím do prstu), aby se změřila hladina omega-3/omega-6 mastných kyselin.
Dále budou zavedeny pravidelné telefonáty.
V případě potřeby se budou konat lékařské prohlídky a schůzky.
Pokud se symptomy zvýší, děti budou léčeny lékařsky a/nebo psychoterapeuticky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- Nábor
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
Kontakt:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- E-mail: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 3 - 6 let
- Návštěva mateřské školky
- Rodiče ovládají německý jazyk
- Screeningové skóre > 90. percentil v kombinovaném screeningovém dotazníku pro rodiče a učitele
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost nebo neschopnost na složky studovaného produktu (rybí tuk, petrklíčový olej, přírodní jahodové aroma, hovězí želatina)
- Spotřeba přípravku omega mastných kyselin
- Konzumace rybího oleje-kapsle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omega-3/omega-6 mastné kyseliny (PUFA)
Equazen 500 mg/den = 116 mg kyseliny dokosahexaenové, 372 mg kyseliny eikosapentaenové, 40 mg kyseliny gama-linolenové
|
Equazen 500 mg/den = 116 mg kyseliny dokosahexaenové, 372 mg kyseliny eikosapentaenové, 40 mg kyseliny gama-linolenové
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo bez PUFA
Placebo bez PUFA
|
Equazen 500 mg/den = 116 mg kyseliny dokosahexaenové, 372 mg kyseliny eikosapentaenové, 40 mg kyseliny gama-linolenové
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kontrolním seznamu symptomů pro předškolní děti s příznaky ADHD (FBB-ADHS-V) celkové skóre hodnocené rodiči a učiteli
Časové okno: Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
|
Dotazník FBB-ADHS-V je vyvinutá hodnotící stupnice rodičů a učitelů, která hodnotí několik faktorů hyperaktivity, impulzivity a problémů s nepozorností v předškolním zařízení nebo doma.
|
Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů ODD – hodnoceno rodiči/učitelem (FBB-ADHD-V)
Časové okno: Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
|
Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
|
|
|
Změna v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) a ve formuláři pro hlášení učitele (TRF)
Časové okno: Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení.
|
CBCL a TRF jsou dobře hodnocené hodnotící škály pro hodnocení širokého spektra dětských behaviorálních a emočních problémů, jak je vnímají rodiče a učitelé.
|
Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení.
|
|
Diagnostický kontrolní seznam pro ADHD (DCL-ADHS) a diagnostický kontrolní seznam pro liché (DCL-SSV)
Časové okno: Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
|
DCL-ADHD a DCL-ODD jsou externí hodnotící dotazníky.
Rodičům bylo položeno 18 otázek týkajících se hyperaktivity, impulzivity a nepozornosti ze strany hodnotitele nebo kritérií symptomů pro ODD.
|
Změna z předběžného hodnocení na následné hodnocení čtyři měsíce po zahájení léčby a na následné hodnocení osm měsíců po zahájení léčby
|
|
Změna v inteligenci: sekvenční a simultánní zpracování, úspěch (K-ABC)
Časové okno: Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení.
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) je standardizovaný test, který hodnotí inteligenci a úspěch u dětí ve věku 2;6 až 12;6 let.
Skládá se ze čtyř globálních testů, které zahrnují: škály sekvenčního zpracování, škály simultánního zpracování, škály úspěchů a kompozitní mentální zpracování.
Existuje další neverbální škála.
|
Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prick test pro měření koncentrace PUFA v krvi
Časové okno: Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení
|
Odebere vzorek krve (test píchnutím do prstu), aby se změřily hladiny omega-3/omega-6 mastných kyselin.
|
Čtyři měsíce po zahájení léčby přejděte z předchozího hodnocení na následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OMEGA-Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .