Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3/omega-6 u dzieci w wieku przedszkolnym zagrożonych ADHD

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Manfred Doepfner, University of Cologne

Skuteczność uzupełniającej, zbilansowanej diety z kwasami tłuszczowymi omega-3/omega-6 wśród dzieci w wieku 3-6 lat z objawami ADHD

Skuteczność PUFA (jako suplementu diety) u dzieci w wieku przedszkolnym z objawami ADHS zostanie oceniona w randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie ślepej próbie z udziałem dzieci w wieku 3-6 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ograniczenie nadpobudliwości ruchowej, nieuwagi i impulsywności u dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3-6 lat odwiedzających przedszkole oraz zapobieganie objawom klinicznym ADHD. Dzieci w wieku 3-6 lat zostaną zidentyfikowane za pomocą połączonego kwestionariusza oceny objawów ADHD przez rodziców i nauczycieli (FBB-ADHS-V). Dzieci z objawami ADHD >90 percentyla będą uczestniczyć w kolejnym procesie diagnostycznym. Dzieci (n = 150) zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby do grupy kontrolnej (przyjmującej codziennie cztery kapsułki Equazen eye q, zawierające 400 mg oleju z ryb i 100 mg oleju z wiesiołka - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) i witamina E (7,2 mg)) lub placebo. Badanie podzielone jest na dwie fazy po cztery miesiące każda. Po odślepieniu po pierwszej fazie dzieci w wieku przedszkolnym przyjmujące placebo otrzymują kwasy tłuszczowe Omega-3/Omega-6. Dzieci (n = 75) przyjmujące verum w ciągu pierwszych czterech miesięcy zostaną losowo przydzielone metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej verum lub placebo. W ten sposób postęp objawów behawioralnych zostanie oceniony po znacznym okresie czasu (osiem miesięcy). Badanie kliniczne (kwestionariusze, test inteligencji, badanie lekarskie) oraz ocena objawów ADHD przez rodziców i nauczycieli za pomocą kilku kwestionariuszy zostanie wykorzystana przed rozpoczęciem, po czterech miesiącach i po ośmiu miesiącach. Ponadto dzieciom w wieku przedszkolnym zostanie pobrana próbka krwi (test nakłucia palca) w celu określenia poziomu kwasów tłuszczowych omega-3/omega-6. Dodatkowo realizowane będą regularne rozmowy telefoniczne. W razie potrzeby odbędą się badania lekarskie i spotkania. W przypadku nasilania się objawów dzieci będą leczone farmakologicznie i/lub psychoterapeutycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 3 - 6 lat
  • Wizyta w przedszkolu (Przedszkole)
  • Rodzice znają język niemiecki
  • Wynik badania przesiewowego > 90 percentyla w połączonym kwestionariuszu przesiewowym rodziców i nauczycieli

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub brak wrażliwości na składniki badanego produktu (olej rybi, olej z wiesiołka, naturalny aromat truskawkowy, żelatyna wołowa)
  • Spożycie preparatu kwasów tłuszczowych omega
  • Zużycie kapsułek z olejem rybim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwasy tłuszczowe omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500 mg/dzień = 116 mg kwasu dokozaheksaenowego, 372 mg kwasu eikozapentaenowego, 40 mg kwasu gamma-linolenowego
Suplement diety: kwasy tłuszczowe omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500 mg/dzień = 116 mg kwasu dokozaheksaenowego, 372 mg kwasu eikozapentaenowego, 40 mg kwasu gamma-linolenowego
Inne nazwy:
  • Equazen Eye Q
Komparator placebo: placebo bez PUFA
Placebo bez PUFA
Suplement diety: kwasy tłuszczowe omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500 mg/dzień = 116 mg kwasu dokozaheksaenowego, 372 mg kwasu eikozapentaenowego, 40 mg kwasu gamma-linolenowego
Inne nazwy:
  • Equazen Eye Q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Objawów dla dzieci w wieku przedszkolnym z objawami ADHD (FBB-ADHS-V) łączny wynik oceniany przez rodziców i nauczycieli
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz FBB-ADHS-V jest rozwiniętą skalą ocen rodziców i nauczycieli, która ocenia kilka czynników nadpobudliwości ruchowej, impulsywności i problemów z nieuwagą w przedszkolu lub w domu.
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ODD – ocena rodzica/nauczyciela (FBB-ADHD-V)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w liście kontrolnej zachowania dziecka (CBCL) i formularzu raportu nauczyciela (TRF)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia.
CBCL i TRF to dobrze ocenione skale ocen do oceny szerokiego spektrum problemów behawioralnych i emocjonalnych dzieci postrzeganych odpowiednio przez rodziców i nauczycieli
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Diagnostyczna lista kontrolna dla ADHD (DCL-ADHS) i diagnostyczna lista kontrolna dla nieparzystych (DCL-SSV)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia
DCL-ADHD i DCL-ODD to zewnętrzne kwestionariusze oceny. Rodzicom zadano 18 pytań dotyczących nadpobudliwości, impulsywności i nieuwagi przez oceniającego lub kryteriów objawów ODD.
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia i ocenę końcową osiem miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w inteligencji: przetwarzanie sekwencyjne i jednoczesne, osiągnięcie (K-ABC)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia.
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) to wystandaryzowany test oceniający inteligencję i osiągnięcia dzieci w wieku od 2,6 do 12,6 lat. Składa się z czterech globalnych wyników testów, które obejmują: skale przetwarzania sekwencyjnego, skale przetwarzania symultanicznego, skale osiągnięć i kompozyt przetwarzania umysłowego. Istnieje dodatkowa skala niewerbalna.
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test nakłucia palca w celu pomiaru stężenia PUFA we krwi
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia
Zostanie pobrana próbka krwi (test nakłucia palca) w celu zmierzenia poziomu kwasów tłuszczowych omega-3/omega-6.
Zmiana z oceny wstępnej na ocenę końcową cztery miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMEGA-Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwasy tłuszczowe omega-3/omega-6 (PUFA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj