Omega-3/Omega-6-rasvahappojen teho esikouluikäisille lapsille, joilla on ADHD-riski
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Manfred Doepfner, University of Cologne
Omega-3-/omega-6-rasvahappoja sisältävän täydentävän tasapainoisen ruokavalion teho 3-6-vuotiailla ADHD-oireista kärsivillä
PUFA:iden (ravintolisänä) tehoa esikouluikäisille lapsille, joilla on ADHS-oireita, arvioidaan satunnaistetulla, kontrolloidulla kaksoissokkotutkimuksella 3–6-vuotiaiden lasten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää yliaktiivisuutta, tarkkaamattomuutta ja impulsiivisuutta esikouluikäisillä 3-6-vuotiailla lapsilla, esikoulussa käyvillä ja kliinisten ADHD-oireiden ehkäisyllä.
3–6-vuotiaat lapset tunnistetaan vanhemman ja opettajan yhdistetyllä ADHD-oireiden kyselylomakkeella (FBB-ADHS-V).
Lapset, joilla on ADHD-oireita > 90. prosenttipiste, osallistuvat seuraavaan diagnostiikkaprosessiin.
Lapset (n = 150) satunnaistetaan kaksoissokkoutetuksi kontrolliryhmään (joka päivä neljä Equazen eye q -kapselia, jotka sisältävät 400 mg kalaöljyä ja 100 mg helokkiöljyä - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) ja E-vitamiini (7,2 mg)) tai lumeryhmä.
Tutkimus on jaettu kahteen neljän kuukauden vaiheeseen.
Ensimmäisen vaiheen jälkeen sokeuden poistamisen jälkeen lumelääkettä saaneet esikouluikäiset lapset saavat Omega-3/Omega-6-rasvahappoja.
Lapset (n = 75), jotka ottavat verumia ensimmäisen neljän kuukauden aikana, satunnaistetaan kaksoissokkoutetuksi verumiin tai lumelääkkeeseen.
Tällä tavalla käyttäytymisoireiden etenemistä arvioidaan merkittävän ajan (kahdeksan kuukauden) jälkeen.
Ennen aloitusta, neljän kuukauden kuluttua ja kahdeksan kuukauden kuluttua käytetään kliinistä tutkimusta (kyselyt, älykkyystesti, lääkärintarkastus) ja ADHD-oireiden arviointia vanhempien ja opettajien kautta useilla kyselylomakkeilla.
Lisäksi esikouluikäisille lapsille otetaan verinäyte (sormenpistotesti) omega-3/omega-6-rasvahappojen mittaamiseksi.
Lisäksi säännölliset puhelut toteutetaan.
Tarvittaessa järjestetään lääkärintarkastuksia ja tapaamisia.
Jos oireet lisääntyvät, lapsia hoidetaan lääketieteellisesti ja/tai psykoterapeuttisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- Sähköposti: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- Rekrytointi
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
Ottaa yhteyttä:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- Sähköposti: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 3-6 vuotta
- Käynti esikoulussa (päivätarhassa)
- Vanhemmilla on saksan kielen taito
- Seulontapisteet > 90. prosenttipiste vanhemman ja opettajan yhdistetyssä seulontakyselyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tai kyvyttömyys tutkimustuotteen aineosille (kalaöljy, helokkiöljy, luontainen mansikkaaromi, naudan gelatiini)
- Omega-rasvahappovalmisteiden kulutus
- Kalaöljykapseleiden kulutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: omega-3/omega-6-rasvahapot (PUFA)
Equazen 500 mg/vrk = 116 mg dokosaheksaeenihappoa, 372 mg eikosapentaeenihappoa, 40 mg gamma-linoleenihappoa
|
Equazen 500 mg/vrk = 116 mg dokosaheksaeenihappoa, 372 mg eikosapentaeenihappoa, 40 mg gamma-linoleenihappoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääkettä ilman PUFA:ita
Placebo ilman PUFA-yhdisteitä
|
Equazen 500 mg/vrk = 116 mg dokosaheksaeenihappoa, 372 mg eikosapentaeenihappoa, 40 mg gamma-linoleenihappoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden tarkistuslistassa esikouluikäisille lapsille, joilla on ADHD-oireita (FBB-ADHS-V), vanhempien ja opettajien arvioima kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
FBB-ADHS-V Questionnaire on kehitetty vanhempien ja opettajien arviointiasteikko, joka arvioi useita tekijöitä, jotka liittyvät yliaktiivisuuteen, impulsiivisuuteen ja tarkkaamattomuuteen esikoulussa tai kotona.
|
Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ODD-oireissa – vanhemman/opettajan arvioitu (FBB-ADHD-V)
Aikaikkuna: Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Muutosten lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL) ja opettajan raporttilomake (TRF)
Aikaikkuna: Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
CBCL ja TRF ovat hyvin arvioituja luokitusasteikkoja, joilla voidaan arvioida monenlaisia lasten käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia, kuten vanhemmat ja opettajat näkevät.
|
Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
|
Diagnostinen tarkistuslista ADHD:lle (DCL-ADHS) ja diagnostinen tarkistuslista parittomille (DCL-SSV)
Aikaikkuna: Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
DCL-ADHD ja DCL-ODD ovat ulkoisia arviointikyselyitä.
Vanhemmille esitettiin 18 kysymystä arvioijan hyperaktiivisuudesta, impulsiivisuudesta ja tarkkaamattomuudesta tai ODD:n oirekriteereistä.
|
Vaihto ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja jälkiarviointiin kahdeksan kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos älykkyydessä: peräkkäinen ja samanaikainen käsittely, saavutus (K-ABC)
Aikaikkuna: Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) on standardoitu testi, joka arvioi 2;6-12;6-vuotiaiden lasten älykkyyttä ja saavutuksia.
Se koostuu neljästä maailmanlaajuisesta testipisteestä, jotka sisältävät: peräkkäiset prosessointiasteikot, samanaikaisen käsittelyn asteikot, saavutusasteikot ja henkisen prosessoinnin yhdistelmä.
On olemassa lisäksi nonverbaalinen asteikko.
|
Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sormenpistokoe veren PUFA-pitoisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Siitä otetaan verinäyte (sormenpistotesti) omega-3/omega-6-rasvahappojen pitoisuuden mittaamiseksi.
|
Vaihda ennakkoarvioinnista jälkiarviointiin neljä kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMEGA-Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset omega-3/omega-6-rasvahapot (PUFA)
-
Arizona State UniversityValmis