Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Omega-3/Omega-6 fedtsyrer hos førskolebørn med risiko for ADHD

14. marts 2017 opdateret af: Manfred Doepfner, University of Cologne

Effektiviteten af ​​en supplerende afbalanceret kost med Omega-3/Omega-6 fedtsyrer blandt 3-6-årige med symptomer på ADHD

Effekten af ​​PUFA'er (som kosttilskud) hos/til førskolebørn med ADHS-symptomer vil blive evalueret i et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt spor med børn i alderen 3-6 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod reduktion af hyperaktivitet, uopmærksomhed og impulsivitet hos førskolebørn i alderen 3-6 år, besøger en børnehave og forebyggelse af kliniske ADHD-symptomer. De 3-6 år gamle børn vil blive identificeret ved hjælp af et kombineret forældre- og lærervurderings-spørgeskema om ADHD-symptomer (FBB-ADHS-V). Børn med ADHD-symptomer >90. percentil vil deltage i en efterfølgende diagnostisk proces. Børnene (n = 150) vil blive randomiseret dobbeltblindet til en kontrolgruppe (der hver dag tager fire kapsler Equazen eye q, indeholdende 400 mg fiskeolie og 100 mg kæmpenatlysolie - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) og E-vitamin (7,2 mg)) eller placebogruppe. Studiet er opdelt i to faser med hver fire måneder. Efter afblænding efter den første fase får førskolebørn, der tager placebo, Omega-3/Omega-6 fedtsyrer. Børn (n = 75), der tager verum i løbet af de første fire måneder, vil blive randomiseret dobbeltblinde til verum eller placebo. På denne måde vil udviklingen af ​​adfærdssymptomerne blive evalueret efter et betydeligt tidsrum (otte måneder). Klinisk undersøgelse (spørgeskemaer, intelligenstest, lægeundersøgelse) og evaluering af ADHD-symptomer gennem forældre og lærere med flere spørgeskemaer vil blive brugt før start, efter fire måneder og efter otte måneder. Derudover vil førskolebørnene blive taget en blodprøve (fingerpriktest) for at måle niveauet af omega-3/omega-6 fedtsyrer. Derudover vil regelmæssige telefonopkald blive implementeret. Lægeundersøgelser og møder vil finde sted efter behov. Hvis symptomerne øges, vil børn blive behandlet medicinsk og/eller psykoterapeutisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 3-6 år
  • Besøg af en børnehave (børnehave)
  • Forældre behersker det tyske sprog
  • Screeningsscore >90. percentil i et kombineret forældre- og lærerscreeningsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller manglende evne til komponenter i undersøgelsesproduktet (fiskeolie, primula olie, naturlig jordbæraroma, bovin gelatine)
  • Forbrug af omega fedtsyrer præparat
  • Forbrug af fiskeolie-kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omega-3/omega-6 fedtsyrer (PUFA'er)
Equazen 500mg/dag= 116 mg docosahexaensyre, 372 mg eicosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Kosttilskud: omega-3/omega-6 fedtsyrer (PUFA'er)
Equazen 500mg/dag= 116 mg docosahexaensyre, 372 mg eicosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Andre navne:
  • Equazen Eye Q
Placebo komparator: placebo uden PUFA'er
Placebo uden PUFA'er
Kosttilskud: omega-3/omega-6 fedtsyrer (PUFA'er)
Equazen 500mg/dag= 116 mg docosahexaensyre, 372 mg eicosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Andre navne:
  • Equazen Eye Q

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomtjekliste for førskolebørn med ADHD-symptomer (FBB-ADHS-V) samlet score vurderet af forældre og lærere
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart
FBB-ADHS-V-spørgeskemaet er en udviklet forældre- og lærervurderingsskala, som vurderer flere faktorer af hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhedsproblemer i førskolen eller derhjemme.
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ODD-symptomer - forældre/lærer vurderet (FBB-ADHD-V)
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart
Ændring i børns adfærdstjekliste (CBCL) og lærerrapportformular (TRF)
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart.
CBCL og TRF er velevaluerede vurderingsskalaer til vurdering af et bredt spektrum af børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer som opfattet af henholdsvis forældre og lærere
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart.
Diagnostisk tjekliste for ADHD (DCL-ADHS) og diagnostisk tjekliste for ulige (DCL-SSV)
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart
DCL-ADHD og DCL-ODD er eksterne vurderingsspørgeskemaer. Forældre blev stillet 18 spørgsmål til hyperaktivitet, impulsivitet og uopmærksomhed af bedømmeren eller til symptomkriterier for ODD.
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart og til postvurdering otte måneder efter behandlingsstart
Ændring i intelligens: Sekventiel og samtidig behandling, præstation (K-ABC)
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart.
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) er en standardiseret test, der vurderer intelligens og præstation hos børn i alderen 2;6 til 12;6 år. Den består af fire globale testresultater, der inkluderer: sekventielle behandlingsskalaer, simultane bearbejdningsskalaer, præstationsskalaer og mental behandlingssammensætning. Der er en ekstra nonverbal skala.
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fingerstik test for at måle PUFA blodkoncentrationen
Tidsramme: Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart
Den vil tage en blodprøve (fingerprikketest) for at måle niveauet af omega-3/omega-6 fedtsyrer.
Skift fra prævurdering til postvurdering fire måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMEGA-Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med omega-3/omega-6 fedtsyrer (PUFA'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner