Effekten av Omega-3/Omega-6-fettsyror hos förskolebarn i riskzonen för ADHD
14 mars 2017 uppdaterad av: Manfred Doepfner, University of Cologne
Effekten av en kompletterande balanserad kost med Omega-3/Omega-6-fettsyror bland 3-6-åringar med symtom på ADHD
Effekten av PUFA (som näringstillskott) hos/för förskolebarn med ADHS-symtom kommer att utvärderas i en randomiserad kontrollerad dubbelblind bana med barn i åldrarna 3-6 år.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att minska hyperaktivitet, ouppmärksamhet och impulsivitet hos förskolebarn i åldern 3-6 år, besöka en förskola och förebygga kliniska ADHD-symtom.
De 3-6 år gamla barnen kommer att identifieras med hjälp av en kombinerad förälder och lärare som betygsätter ADHD-symptom frågeformulär (FBB-ADHS-V).
Barn med ADHD-symtom >90:e percentilen kommer att delta i en följande diagnostisk process.
Barnen (n = 150) kommer att randomiseras dubbelblinda till en kontrollgrupp (tar varje dag fyra kapslar Equazen eye q, innehållande 400 mg fiskolja och 100 mg nattljusolja - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) och vitamin E (7,2 mg)) eller placebogrupp.
Studien är uppdelad i två faser med fyra månader vardera.
Efter avblindning efter den första fasen får förskolebarn som tar placebo Omega-3/Omega-6-fettsyror.
Barn (n = 75) som tar verum under de första fyra månaderna kommer att randomiseras dubbelblinda till verum eller placebo.
På detta sätt kommer utvecklingen av beteendesymtomen att utvärderas efter en betydande tidsperiod (åtta månader).
Klinisk undersökning (enkäter, intelligenstest, läkarundersökning) och utvärdering av ADHD-symtom genom föräldrar och lärare med flera enkäter kommer att användas före start, efter fyra månader och efter åtta månader.
Dessutom kommer förskolebarnen att ta ett blodprov (fingerstickstest) för att mäta omega-3/omega-6 fettsyrorna.
Dessutom kommer regelbundna telefonsamtal att genomföras.
Läkarundersökningar och möten kommer att äga rum vid behov.
Om symtomen ökar kommer barn att behandlas medicinskt och/eller psykoterapeutiskt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekrytering
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
Kontakt:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- E-post: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 månader till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 3-6 år
- Besök av en förskola (dagis)
- Föräldrar behärskar det tyska språket
- Screeningpoäng >90:e percentilen i ett kombinerat screeningformulär för föräldrar och lärare
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet eller oförmåga mot komponenter i studieprodukten (fiskolja, primrosolja, naturlig jordgubbsarom, bovint gelatin)
- Konsumtion av omega-fettsyror beredning
- Konsumtion av fiskolja-kapslar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omega-3/omega-6 fettsyror (PUFA)
Equazen 500mg/dag= 116 mg dokosahexaensyra, 372 mg eikosapentaensyra, 40 mg gamma-linolensyra
|
Equazen 500mg/dag= 116 mg dokosahexaensyra, 372 mg eikosapentaensyra, 40 mg gamma-linolensyra
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo utan PUFA
Placebo utan PUFA
|
Equazen 500mg/dag= 116 mg dokosahexaensyra, 372 mg eikosapentaensyra, 40 mg gamma-linolensyra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i symtomchecklista för förskolebarn med ADHD-symtom (FBB-ADHS-V) totalpoäng betygsatt av föräldrar och lärare
Tidsram: Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats och till efterbedömning åtta månader efter att behandlingen påbörjats
|
FBB-ADHS-V Questionnaire är en utvecklad betygsskala för föräldrar och lärare som bedömer flera faktorer av hyperaktivitet, impulsivitet och ouppmärksamhetsproblem i förskolan eller hemma.
|
Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats och till efterbedömning åtta månader efter att behandlingen påbörjats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ODD-symtom - förälder/lärare betygsatt (FBB-ADHD-V)
Tidsram: Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats och till efterbedömning åtta månader efter att behandlingen påbörjats
|
Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats och till efterbedömning åtta månader efter att behandlingen påbörjats
|
|
|
Förändring i checklista för barns beteende (CBCL) och Lärarrapportformulär (TRF)
Tidsram: Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats.
|
CBCL och TRF är väl utvärderade betygsskalor för bedömning av ett brett spektrum av barns beteende- och emotionella problem som uppfattas av föräldrar respektive lärare.
|
Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats.
|
|
Diagnostisk checklista för ADHD (DCL-ADHS) och diagnostisk checklista för udda (DCL-SSV)
Tidsram: Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats och till efterbedömning åtta månader efter att behandlingen påbörjats
|
DCL-ADHD och DCL-ODD är externa bedömningsfrågeformulär.
Föräldrar fick 18 frågor om hyperaktivitet, impulsivitet och ouppmärksamhet av bedömaren eller symtomkriterier för ODD.
|
Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats och till efterbedömning åtta månader efter att behandlingen påbörjats
|
|
Förändring i intelligens: Sekventiell och simultan bearbetning, prestation (K-ABC)
Tidsram: Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats.
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) är ett standardiserat test som bedömer intelligens och prestation hos barn i åldern 2;6 till 12;6 år.
Den består av fyra globala testresultat som inkluderar: sekventiell bearbetningsskala, simultan bearbetningsskala, prestationsskalor och mental bearbetningskomposit.
Det finns ytterligare en icke-verbal skala.
|
Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fingerstickstest för att mäta PUFA-koncentrationen i blodet
Tidsram: Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats
|
Den kommer att ta ett blodprov (fingerstickstest) för att mäta nivåerna av omega-3/omega-6-fettsyror.
|
Byt från förbedömning till efterbedömning fyra månader efter att behandlingen påbörjats
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OMEGA-Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .