Efficacité des acides gras oméga-3/oméga-6 chez les enfants d'âge préscolaire à risque de TDAH
14 mars 2017 mis à jour par: Manfred Doepfner, University of Cologne
Efficacité d'une alimentation complémentaire équilibrée avec des acides gras oméga-3/oméga-6 chez les enfants de 3 à 6 ans présentant des symptômes de TDAH
L'efficacité des AGPI (en tant que supplément nutritionnel) chez/pour les enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes d'ADHS sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec des enfants âgés de 3 à 6 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à réduire l'hyperactivité, l'inattention et l'impulsivité chez les enfants d'âge préscolaire âgés de 3 à 6 ans fréquentant une école maternelle et à prévenir les symptômes cliniques du TDAH.
Les enfants de 3 à 6 ans seront identifiés par un questionnaire combiné d'évaluation des symptômes du TDAH par les parents et les enseignants (FBB-ADHS-V).
Les enfants présentant des symptômes de TDAH> 90e centile participeront à un processus de diagnostic suivant.
Les enfants (n = 150) seront randomisés en double aveugle dans un groupe témoin (prenant chaque jour quatre capsules Equazen eye q, contenant 400 mg d'huile de poisson et 100 mg d'huile d'onagre - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) et vitamine E (7,2 mg) ) ou groupe placebo.
L'étude est divisée en deux phases de quatre mois chacune.
Après la levée de l'aveugle après la première phase, les enfants d'âge préscolaire prenant un placebo reçoivent des acides gras oméga-3/oméga-6.
Les enfants (n = 75) prenant du verum au cours des quatre premiers mois seront randomisés en double aveugle pour recevoir du verum ou un placebo.
De cette façon, l'évolution des symptômes comportementaux sera évaluée après une période de temps significative (huit mois).
L'examen clinique (questionnaires, test d'intelligence, examen médical) et l'évaluation des symptômes du TDAH par les parents et les enseignants avec plusieurs questionnaires seront utilisés avant de commencer, après quatre mois et après huit mois.
De plus, les enfants d'âge préscolaire subiront un prélèvement sanguin (test de piqûre au doigt) pour mesurer les niveaux d'acides gras oméga-3/oméga-6.
De plus, des appels téléphoniques réguliers seront mis en place.
Des examens médicaux et des réunions auront lieu si nécessaire.
Si les symptômes augmentent, les enfants seront traités médicalement et/ou psychothérapeutiquement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne
- Recrutement
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
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Contact:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- E-mail: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 3 - 6 ans
- Visite d'une école maternelle (Kindergarten)
- Les parents maîtrisent la langue allemande
- Score de dépistage> 90e centile dans un questionnaire de dépistage combiné des parents et des enseignants
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou incapacité aux composants du produit à l'étude (huile de poisson, huile d'onagre, arôme naturel de fraise, gélatine bovine)
- Consommation de préparation d'acides gras oméga
- Consommation de capsules d'huile de poisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acides gras oméga-3/oméga-6 (AGPI)
Equazen 500 mg/jour = 116 mg d'acide docosahexaénoïque, 372 mg d'acide eicosapentaénoïque, 40 mg d'acide gamma-linolénique
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Equazen 500 mg/jour = 116 mg d'acide docosahexaénoïque, 372 mg d'acide eicosapentaénoïque, 40 mg d'acide gamma-linolénique
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo sans AGPI
Placebo sans AGPI
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Equazen 500 mg/jour = 116 mg d'acide docosahexaénoïque, 372 mg d'acide eicosapentaénoïque, 40 mg d'acide gamma-linolénique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de la liste de contrôle des symptômes pour les enfants d'âge préscolaire présentant des symptômes de TDAH (FBB-ADHS-V) évalué par les parents et les enseignants
Délai: Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement et à la post-évaluation huit mois après le début du traitement
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Le questionnaire FBB-ADHS-V est une échelle d'évaluation développée par les parents et les enseignants qui évalue plusieurs facteurs d'hyperactivité, d'impulsivité et de problèmes d'inattention à l'école maternelle ou à la maison.
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Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement et à la post-évaluation huit mois après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les symptômes impairs - évalué par les parents/enseignants (FBB-TDAH-V)
Délai: Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement et à la post-évaluation huit mois après le début du traitement
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Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement et à la post-évaluation huit mois après le début du traitement
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Liste de contrôle du changement de comportement de l'enfant (CBCL) et formulaire de rapport de l'enseignant (TRF)
Délai: Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement.
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Le CBCL et le TRF sont des échelles d'évaluation bien évaluées pour l'évaluation d'un large éventail de problèmes comportementaux et émotionnels de l'enfant tels que perçus respectivement par les parents et les enseignants.
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Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement.
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Liste de contrôle diagnostique pour le TDAH (DCL-ADHS) et liste de contrôle diagnostique pour l'impair (DCL-SSV)
Délai: Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement et à la post-évaluation huit mois après le début du traitement
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Le DCL-TDAH et le DCL-ODD sont des questionnaires d'évaluation externe.
L'évaluateur a posé aux parents 18 questions sur l'hyperactivité, l'impulsivité et l'inattention ou sur les critères de symptômes du TOP.
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Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement et à la post-évaluation huit mois après le début du traitement
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Changement d'intelligence : traitement séquentiel et simultané, réalisation (K-ABC)
Délai: Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement.
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La batterie d'évaluation Kaufman pour enfants (K-ABC) est un test standardisé qui évalue l'intelligence et la réussite chez les enfants âgés de 2, 6 à 12, 6 ans.
Il est composé de quatre scores de test globaux qui comprennent : des échelles de traitement séquentiel, des échelles de traitement simultané, des échelles de réussite et un composite de traitement mental.
Il existe une échelle non verbale supplémentaire.
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Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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test de piqûre au doigt pour mesurer la concentration sanguine en AGPI
Délai: Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement
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Il sera prélevé un échantillon de sang (test de piqûre au doigt) pour mesurer les niveaux d'acides gras oméga-3/oméga-6.
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Passer de la pré-évaluation à la post-évaluation quatre mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2013
Première publication (Estimation)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OMEGA-Study
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