Eficacia de los ácidos grasos omega-3/omega-6 en niños en edad preescolar con riesgo de TDAH
14 de marzo de 2017 actualizado por: Manfred Doepfner, University of Cologne
Eficacia de una dieta equilibrada suplementaria con ácidos grasos omega-3/ omega-6 en niños de 3 a 6 años con síntomas de TDAH
La eficacia de los PUFA (como suplemento nutricional) en/para niños en edad preescolar con síntomas de ADHS se evaluará en un ensayo doble ciego controlado aleatorio con niños de 3 a 6 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo la reducción de la hiperactividad, la falta de atención y la impulsividad en niños en edad preescolar de 3 a 6 años que asisten a un preescolar y la prevención de los síntomas clínicos del TDAH.
Los niños de 3 a 6 años serán identificados mediante un cuestionario de síntomas de TDAH de calificación combinada de padres y maestros (FBB-ADHS-V).
Los niños con síntomas de TDAH > percentil 90 participarán en un proceso de diagnóstico posterior.
Los niños (n = 150) serán aleatorizados a doble ciego a un grupo de control (toman cada día cuatro cápsulas de Equazen eye q, que contienen 400 mg de aceite de pescado y 100 mg de aceite de onagra - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) y vitamina E (7,2 mg)) o grupo placebo.
El estudio se divide en dos fases de cuatro meses cada una.
Después de abrir el ciego después de la primera fase, los niños en edad preescolar que toman placebo reciben ácidos grasos omega-3/omega-6.
Los niños (n = 75) que toman verum durante los primeros cuatro meses serán aleatorizados a doble ciego para recibir verum o placebo.
De esta forma se evaluará el progreso de los síntomas conductuales después de un período de tiempo significativo (ocho meses).
Se utilizará el examen clínico (cuestionarios, test de inteligencia, examen médico) y la evaluación de los síntomas del TDAH a través de padres y profesores con varios cuestionarios antes de comenzar, a los cuatro meses ya los ocho meses.
Además, a los niños en edad preescolar se les tomará una muestra de sangre (prueba de punción en el dedo) para medir los niveles de ácidos grasos omega-3/omega-6.
Además, se implementarán llamadas telefónicas periódicas.
Si es necesario, se llevarán a cabo exámenes médicos y reuniones.
Si los síntomas aumentan, los niños recibirán tratamiento médico y/o psicoterapéutico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
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Contacto:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- Correo electrónico: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 3 - 6 años
- Visita de un preescolar (Kindergarten)
- Los padres dominan el idioma alemán.
- Puntaje de detección > percentil 90 en un cuestionario de detección combinado de padres y maestros
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o incapacidad a los componentes del producto de estudio (aceite de pescado, aceite de prímula, aroma natural de fresa, gelatina bovina)
- Consumo de preparación de ácidos grasos omega
- Consumo de cápsulas de aceite de pescado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ácidos grasos omega-3/omega-6 (PUFA)
Equazen 500 mg/día = 116 mg de ácido docosahexaenoico, 372 mg de ácido eicosapentaenoico, 40 mg de ácido gamma-linolénico
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Equazen 500 mg/día = 116 mg de ácido docosahexaenoico, 372 mg de ácido eicosapentaenoico, 40 mg de ácido gamma-linolénico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo sin PUFA
Placebo sin PUFA
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Equazen 500 mg/día = 116 mg de ácido docosahexaenoico, 372 mg de ácido eicosapentaenoico, 40 mg de ácido gamma-linolénico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la lista de verificación de síntomas para niños en edad preescolar con síntomas de TDAH (FBB-ADHS-V) puntaje total calificado por padres y maestros
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
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El Cuestionario FBB-ADHS-V es una escala de calificación desarrollada por padres y maestros que evalúa varios factores de hiperactividad, impulsividad y problemas de falta de atención en el preescolar o en el hogar.
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Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de ODD - calificado por padres/maestros (FBB-ADHD-V)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
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Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL) y formulario de informe del maestro (TRF)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior a los cuatro meses de iniciado el tratamiento.
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El CBCL y el TRF son escalas de calificación bien evaluadas para la evaluación de un amplio espectro de problemas emocionales y de comportamiento infantil según lo perciben los padres y los maestros, respectivamente.
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Cambio de evaluación previa a evaluación posterior a los cuatro meses de iniciado el tratamiento.
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Lista de verificación diagnóstica para TDAH (DCL-ADHS) y lista de verificación diagnóstica para impares (DCL-SSV)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
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El DCL-TDAH y el DCL-ODD son cuestionarios de evaluación externa.
El evaluador les hizo a los padres 18 preguntas sobre hiperactividad, impulsividad y falta de atención o sobre los criterios de síntomas para ODD.
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Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después del inicio del tratamiento y a evaluación posterior ocho meses después del inicio del tratamiento
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Cambio en la inteligencia: Procesamiento secuencial y simultáneo, Logro (K-ABC)
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior a los cuatro meses de iniciado el tratamiento.
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La batería de evaluación de Kaufman para niños (K-ABC) es una prueba estandarizada que evalúa la inteligencia y el rendimiento en niños de 2; 6 a 12; 6 años.
Se compone de cuatro puntuaciones de pruebas globales que incluyen: escalas de procesamiento secuencial, escalas de procesamiento simultáneo, escalas de rendimiento y compuesto de procesamiento mental.
Hay una escala no verbal adicional.
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Cambio de evaluación previa a evaluación posterior a los cuatro meses de iniciado el tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba de pinchazo en el dedo para medir la concentración de PUFA en sangre
Periodo de tiempo: Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después de comenzar el tratamiento
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Se tomará una muestra de sangre (prueba de punción digital) para medir los niveles de ácidos grasos omega-3/omega-6.
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Cambio de evaluación previa a evaluación posterior cuatro meses después de comenzar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMEGA-Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .