ADHD 위험이 있는 미취학 아동에서 오메가-3/오메가-6 지방산의 효능
2017년 3월 14일 업데이트: Manfred Doepfner, University of Cologne
ADHD 증상이 있는 3-6세 아동의 오메가-3/오메가-6 지방산 보충 균형식의 효능
ADHS 증상이 있는 미취학 아동에 대한 PUFA(영양 보조제)의 효능은 3-6세 아동을 대상으로 무작위 통제 이중 맹검 추적에서 평가됩니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 유치원을 방문하는 3~6세 미취학 아동의 과잉행동, 부주의, 충동성을 감소시키고 임상적 ADHD 증상을 예방하는 것을 목표로 합니다.
3-6세 아동은 부모와 교사가 결합한 ADHD 증상 평가 설문지(FBB-ADHS-V)로 식별됩니다.
ADHD 증상이 90번째 백분위수를 초과하는 어린이는 다음 진단 과정에 참여하게 됩니다.
어린이(n = 150)는 대조군(EPA(372mg), DHA(116mg), GLA(40mg) - 400mg 어유 및 100mg 달맞이꽃 오일을 포함하는 Equazen eye q 캡슐 4개를 매일 복용)에 대해 이중 맹검 무작위 배정됩니다. 및 비타민 E(7.2mg)) 또는 위약군.
이 연구는 각각 4개월씩 두 단계로 나뉩니다.
위약을 복용하는 취학 전 아동의 첫 번째 단계 후 맹검을 해제한 후 오메가-3/오메가-6 지방산을 섭취합니다.
처음 4개월 동안 베룸을 복용하는 어린이(n = 75)는 베룸 또는 위약에 대해 이중 맹검으로 무작위 배정됩니다.
이러한 방식으로 행동 증상의 진행은 상당한 기간(8개월) 후에 평가됩니다.
임상시험(설문지, 지능검사, 건강검진) 및 부모와 교사를 통한 ADHD 증상 평가는 여러 설문지를 가지고 시작 전, 4개월 후, 8개월 후에 사용하게 됩니다.
또한 미취학 아동은 오메가-3/오메가-6 지방산 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플(손가락 찌르기 테스트)을 채취합니다.
또한 일반 전화 통화가 구현됩니다.
필요한 경우 건강 검진 및 회의가 진행됩니다.
증상이 심해지면 소아는 의료 및/또는 심리 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Cologne, 독일
- 모병
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
연락하다:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- 이메일: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 3~6세
- 유치원 견학(Kindergarten)
- 부모는 독일어 구사력이 있습니다.
- 부모와 교사를 합친 선별 설문지에서 선별 점수 >90번째 백분위수
제외 기준:
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민성 또는 불능(어유, 앵초유, 천연 딸기 향료, 소 젤라틴)
- 오메가 지방산 섭취 준비
- 생선 기름 캡슐의 소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3/오메가-6 지방산(PUFA)
Equazen 500mg/일= 도코사헥사엔산 116mg, 에이코사펜타엔산 372mg, 감마리놀렌산 40mg
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Equazen 500mg/일= 도코사헥사엔산 116mg, 에이코사펜타엔산 372mg, 감마리놀렌산 40mg
다른 이름들:
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위약 비교기: PUFA가 없는 위약
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Equazen 500mg/일= 도코사헥사엔산 116mg, 에이코사펜타엔산 372mg, 감마리놀렌산 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학부모와 교사가 평가한 ADHD 증상이 있는 취학전 아동(FBB-ADHS-V) 총점의 증상 체크리스트 변경
기간: 치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로, 치료 시작 8개월 후 사후 평가로 변경
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FBB-ADHS-V 설문지는 유아원이나 가정에서 과잉 행동, 충동 및 부주의 문제의 여러 요소를 평가하는 개발된 부모 및 교사 평가 척도입니다.
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치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로, 치료 시작 8개월 후 사후 평가로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ODD 증상의 변화 -부모/교사 평가(FBB-ADHD-V)
기간: 치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로, 치료 시작 8개월 후 사후 평가로 변경
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치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로, 치료 시작 8개월 후 사후 평가로 변경
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아동 행동 체크리스트(CBCL) 및 교사 보고서 양식(TRF)의 변경
기간: 치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로 변경합니다.
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CBCL과 TRF는 각각 부모와 교사가 인식하는 아동의 행동 및 정서적 문제의 광범위한 스펙트럼을 평가하기 위한 잘 평가된 평가 척도입니다.
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치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로 변경합니다.
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ADHD 진단 체크리스트(DCL-ADHS) 및 이상 진단 체크리스트(DCL-SSV)
기간: 치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로, 치료 시작 8개월 후 사후 평가로 변경
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DCL-ADHD 및 DCL-ODD는 외부 평가 질문지입니다.
평가자는 부모에게 과잉 행동, 충동 및 부주의 또는 ODD의 증상 기준에 대해 18개의 질문을 했습니다.
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치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로, 치료 시작 8개월 후 사후 평가로 변경
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지능의 변화: 순차 및 동시 처리, 성취(K-ABC)
기간: 치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로 변경합니다.
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K-ABC(Kaufman Assessment Battery for Children)는 2,6세에서 12,6세 어린이의 지능과 성취도를 평가하는 표준화된 테스트입니다.
순차 처리 척도, 동시 처리 척도, 성취도 척도 및 정신 처리 합성을 포함하는 4개의 글로벌 테스트 점수로 구성됩니다.
추가적인 비언어적 척도가 있습니다.
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치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PUFA 혈중 농도를 측정하기 위한 손가락 찌름 테스트
기간: 치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로 변경
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오메가-3/오메가-6 지방산 수치를 측정하기 위해 혈액 샘플(손가락 찌르기 테스트)을 채취합니다.
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치료 시작 4개월 후 사전 평가에서 사후 평가로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMEGA-Study
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