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Wirksamkeit von Omega-3/Omega-6-Fettsäuren bei Vorschulkindern mit ADHS-Risiko

14. März 2017 aktualisiert von: Manfred Doepfner, University of Cologne

Wirksamkeit einer ergänzenden ausgewogenen Ernährung mit Omega-3-/Omega-6-Fettsäuren bei 3- bis 6-Jährigen mit ADHS-Symptomen

Die Wirksamkeit von PUFAs (als Nahrungsergänzungsmittel) bei/für Vorschulkinder mit ADHS-Symptomen wird in einem randomisierten kontrollierten Doppelblindversuch mit Kindern im Alter von 3-6 Jahren evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt auf die Reduzierung von Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und Impulsivität bei Vorschulkindern im Alter von 3-6 Jahren, den Besuch einer Vorschule und die Prävention klinischer ADHS-Symptome ab. Die 3- bis 6-jährigen Kinder werden durch einen kombinierten Eltern-Lehrer-Bewertungs-ADHS-Symptomfragebogen (FBB-ADHS-V) identifiziert. Kinder mit ADHS-Symptomen > 90. Perzentil werden an einem folgenden diagnostischen Prozess teilnehmen. Die Kinder (n = 150) werden doppelblind randomisiert einer Kontrollgruppe zugeteilt (die jeden Tag vier Kapseln Equazen eye q mit 400 mg Fischöl und 100 mg Nachtkerzenöl einnimmt – EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) und Vitamin E (7,2 mg) ) oder Placebo-Gruppe. Das Studium gliedert sich in zwei Phasen zu je vier Monaten. Nach Entblindung nach der ersten Phase erhalten Vorschulkinder unter Placebo Omega-3/Omega-6-Fettsäuren. Kinder (n = 75), die in den ersten vier Monaten Verum einnehmen, werden doppelblind zu Verum oder Placebo randomisiert. Auf diese Weise wird der Fortschritt der Verhaltenssymptome nach einem signifikanten Zeitraum (acht Monate) bewertet. Klinische Untersuchung (Fragebögen, Intelligenztest, ärztliche Untersuchung) und Bewertung der ADHS-Symptome durch Eltern und Lehrer mit mehreren Fragebögen werden vor Beginn, nach vier Monaten und nach acht Monaten verwendet. Zusätzlich wird den Vorschulkindern eine Blutprobe (Fingerstichtest) entnommen, um den Gehalt an Omega-3/Omega-6-Fettsäuren zu messen. Zusätzlich werden regelmäßige Telefonate durchgeführt. Bei Bedarf finden ärztliche Untersuchungen und Besprechungen statt. Bei zunehmenden Symptomen werden die Kinder medizinisch und/oder psychotherapeutisch behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3 - 6 Jahre
  • Besuch einer Vorschule (Kindergarten)
  • Die Eltern beherrschen die deutsche Sprache
  • Screening-Ergebnis > 90. Perzentil in einem kombinierten Screening-Fragebogen für Eltern und Lehrer

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder Unfähigkeit gegenüber Bestandteilen des Studienprodukts (Fischöl, Nachtkerzenöl, natürliches Erdbeeraroma, Rindergelatine)
  • Verzehr von Omega-Fettsäuren-Präparat
  • Verzehr von Fischöl-Kapseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omega-3/Omega-6-Fettsäuren (PUFAs)
Equazen 500 mg/Tag = 116 mg Docosahexaensäure, 372 mg Eicosapentaensäure, 40 mg Gamma-Linolensäure
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3/Omega-6-Fettsäuren (PUFAs)
Equazen 500 mg/Tag = 116 mg Docosahexaensäure, 372 mg Eicosapentaensäure, 40 mg Gamma-Linolensäure
Andere Namen:
  • Equazen Auge Q
Placebo-Komparator: Placebo ohne PUFAs
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3/Omega-6-Fettsäuren (PUFAs)
Equazen 500 mg/Tag = 116 mg Docosahexaensäure, 372 mg Eicosapentaensäure, 40 mg Gamma-Linolensäure
Andere Namen:
  • Equazen Auge Q

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptom-Checkliste für Vorschulkinder mit ADHS-Symptomen (FBB-ADHS-V) Gesamtpunktzahl bewertet von Eltern und Lehrern
Zeitfenster: Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn
Der FBB-ADHS-V-Fragebogen ist eine entwickelte Eltern- und Lehrerbewertungsskala, die mehrere Faktoren von Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeitsproblemen in der Vorschule oder zu Hause erfasst.
Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der UNGEWÖHNLICHEN Symptome – Eltern-/Lehrerbeurteilung (FBB-ADHS-V)
Zeitfenster: Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn
Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn
Checkliste für Verhaltensänderungen bei Kindern (CBCL) und Lehrerberichtsformular (TRF)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Das CBCL und das TRF sind gut evaluierte Bewertungsskalen für die Bewertung eines breiten Spektrums von Verhaltens- und emotionalen Problemen von Kindern, wie sie von Eltern bzw. Lehrern wahrgenommen werden
Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Diagnostische Checkliste für ADHS (DCL-ADHS) und diagnostische Checkliste für Ungerade (DCL-SSV)
Zeitfenster: Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn
Der DCL-ADHS und der DCL-ODD sind externe Bewertungsfragebögen. Den Eltern wurden vom Rater 18 Fragen zu Hyperaktivität, Impulsivität und Unaufmerksamkeit oder zu Symptomkriterien für ODD gestellt.
Wechsel von der Voruntersuchung zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn und zur Nachuntersuchung acht Monate nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Intelligenz: Sequenzielle & simultane Verarbeitung, Leistung (K-ABC)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn.
Die Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) ist ein standardisierter Test, der die Intelligenz und Leistung von Kindern im Alter von 2;6 bis 12;6 Jahren bewertet. Es besteht aus vier globalen Testergebnissen, darunter: Skalen für sequentielle Verarbeitung, Skalen für simultane Verarbeitung, Leistungsskalen und zusammengesetzte mentale Verarbeitung. Es gibt eine zusätzliche nonverbale Skala.
Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Finger-Prick-Test zur Messung der PUFA-Blutkonzentration
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn
Es wird eine Blutprobe (Fingerstichtest) entnommen, um den Gehalt an Omega-3/Omega-6-Fettsäuren zu messen.
Wechsel von der Vor- zur Nachuntersuchung vier Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMEGA-Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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