Effekten av Omega-3/Omega-6-fettsyrer hos førskolebarn med risiko for ADHD
14. mars 2017 oppdatert av: Manfred Doepfner, University of Cologne
Effekten av et supplerende balansert kosthold med omega-3/omega-6 fettsyrer blant 3-6 åringer med symptomer på ADHD
Effekten av PUFA (som kosttilskudd) hos/for førskolebarn med ADHS-symptomer vil bli evaluert i en randomisert kontrollert dobbeltblind løype med barn i alderen 3-6 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å redusere hyperaktivitet, uoppmerksomhet og impulsivitet hos førskolebarn i alderen 3-6 år, besøke en førskole, og forebygging av kliniske ADHD-symptomer.
De 3-6 år gamle barna vil bli identifisert ved hjelp av et kombinert spørreskjema for ADHD-symptomer for foreldre og lærere (FBB-ADHS-V).
Barn med ADHD-symptomer >90. persentil vil delta i en påfølgende diagnostisk prosess.
Barna (n = 150) vil bli randomisert dobbeltblindet til en kontrollgruppe (tar hver dag fire kapsler Equazen eye q, som inneholder 400 mg fiskeolje og 100 mg nattlysolje - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) og vitamin E (7,2 mg) ) eller placebogruppe.
Studiet er delt inn i to faser med fire måneder hver.
Etter avblinding etter den første fasen får førskolebarn som tar placebo Omega-3/Omega-6 fettsyrer.
Barn (n = 75) som tar verum i løpet av de første fire månedene vil bli randomisert dobbeltblinde til verum eller placebo.
På denne måten vil utviklingen av adferdssymptomene bli evaluert etter en betydelig tidsperiode (åtte måneder).
Klinisk undersøkelse (spørreskjema, intelligenstest, medisinsk undersøkelse) og evaluering av ADHD-symptomer gjennom foreldre og lærere med flere spørreskjemaer vil bli brukt før oppstart, etter fire måneder og etter åtte måneder.
I tillegg vil førskolebarna bli tatt en blodprøve (fingerstikkprøve) for å måle omega-3/omega-6 fettsyrenivåene.
I tillegg vil vanlige telefonsamtaler bli implementert.
Medisinske undersøkelser og møter vil finne sted ved behov.
Hvis symptomene øker, vil barn bli behandlet medisinsk og/eller psykoterapeutisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- E-post: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
Ta kontakt med:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- E-post: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 3-6 år
- Besøk av en førskole (barnehage)
- Foreldre behersker det tyske språket
- Screeningsscore >90. persentil i et kombinert spørreskjema for screening av foreldre og lærere
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller manglende evne til komponenter i studieproduktet (fiskeolje, primroseolje, naturlig jordbærsmak, storfegelatin)
- Forbruk av omega fettsyrer forberedelse
- Forbruk av fiskeolje-kapsler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omega-3/omega-6 fettsyrer (PUFA)
Equazen 500 mg/dag= 116 mg dokosaheksaensyre, 372 mg eikosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
|
Equazen 500 mg/dag= 116 mg dokosaheksaensyre, 372 mg eikosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo uten PUFA
Placebo uten PUFA
|
Equazen 500 mg/dag= 116 mg dokosaheksaensyre, 372 mg eikosapentaensyre, 40 mg gamma-linolensyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomsjekkliste for førskolebarn med ADHD-symptomer (FBB-ADHS-V) totalpoengsum vurdert av foreldre og lærere
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
|
FBB-ADHS-V-spørreskjemaet er en utviklet vurderingsskala for foreldre og lærere som vurderer flere faktorer som hyperaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhetsproblemer i førskolen eller hjemme.
|
Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ODD-symptomer - forelder/lærer vurdert (FBB-ADHD-V)
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
|
Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
|
|
|
Endring i Child Behaviour Checklist (CBCL) og Teacher Report Form (TRF)
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet.
|
CBCL og TRF er godt evaluerte vurderingsskalaer for vurdering av et bredt spekter av barns atferds- og emosjonelle problemer slik de oppfattes av henholdsvis foreldre og lærere
|
Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet.
|
|
Diagnostisk sjekkliste for ADHD (DCL-ADHS) og diagnostisk sjekkliste for odd (DCL-SSV)
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
|
DCL-ADHD og DCL-ODD er eksterne vurderingsspørreskjemaer.
Foreldre ble stilt 18 spørsmål til hyperaktivitet, impulsivitet og uoppmerksomhet av vurdereren eller til symptomkriterier for ODD.
|
Bytt fra forhåndsvurdering til postvurdering fire måneder etter behandlingsstart og til postvurdering åtte måneder etter behandlingsstart
|
|
Endring i intelligens: Sekvensiell og samtidig behandling, oppnåelse (K-ABC)
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet.
|
Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) er en standardisert test som vurderer intelligens og prestasjoner hos barn i alderen 2;6 til 12;6 år.
Den består av fire globale testresultater som inkluderer: sekvensielle prosesseringsskalaer, simultane prosesseringsskalaer, prestasjonsskalaer og mental prosesseringskompositt.
Det er en ekstra nonverbal skala.
|
Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fingerstikktest for å måle PUFA-blodkonsentrasjonen
Tidsramme: Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet
|
Den vil ta en blodprøve (fingerstikkprøve) for å måle nivåene av omega-3/omega-6 fettsyrer.
|
Bytt fra forhåndsvurdering til ettervurdering fire måneder etter at behandlingen startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OMEGA-Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på omega-3/omega-6 fettsyrer (PUFA)
-
Arizona State UniversityFullført
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater