Az Omega-3/Omega-6 zsírsavak hatékonysága az ADHD kockázatának kitett óvodáskorú gyermekeknél
2017. március 14. frissítette: Manfred Doepfner, University of Cologne
Az omega-3/omega-6 zsírsavakkal kiegészített, kiegyensúlyozott étrend hatékonysága 3-6 évesek körében az ADHD tüneteivel
A PUFA-k (mint táplálék-kiegészítő) hatékonyságát ADHS-tünetekkel küzdő óvodáskorú gyermekeknél/azoknál egy randomizált, ellenőrzött kettős vak nyomvonalon értékelik, 3-6 éves gyermekek bevonásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a hiperaktivitás, a figyelmetlenség és az impulzivitás csökkentése a 3-6 éves óvodáskorú gyermekeknél, az óvodába látogatóknál, valamint a klinikai ADHD tünetek megelőzése.
A 3-6 éves gyermekek azonosítása egy kombinált szülői és tanári ADHD-tünetek kérdőív (FBB-ADHS-V) alapján történik.
A 90 százalékosnál nagyobb ADHD-tünetekkel rendelkező gyermekek egy következő diagnosztikai folyamatban vesznek részt.
A gyerekeket (n = 150) randomizálják kettős vakon egy kontrollcsoportba (minden nap négy Equazen eye q kapszulát vesznek be, amelyek 400 mg halolajat és 100 mg ligetszépe olajat tartalmaznak - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) és E-vitamin (7,2 mg) ) vagy placebocsoport.
A tanulmány két szakaszra oszlik, mindegyik négy hónapos.
Az első fázis utáni vakítás után a placebót szedő óvodáskorú gyermekek Omega-3/Omega-6 zsírsavakat kapnak.
Az első négy hónapban verumot szedő gyermekeket (n = 75) kettős vakként randomizálják verumra vagy placebóra.
Ily módon a viselkedési tünetek előrehaladását jelentős idő (nyolc hónap) után értékeljük.
Klinikai vizsgálat (kérdőívek, intelligenciateszt, orvosi vizsgálat) és az ADHD-tünetek értékelése szülőkön és tanárokon keresztül több kérdőíves kérdőív segítségével történik a kezdés előtt, négy hónap elteltével és nyolc hónap elteltével.
Emellett az óvodáskorú gyermekektől vérmintát vesznek (ujjszúrásos teszt) az omega-3/omega-6 zsírsavszint mérésére.
Emellett rendszeres telefonhívások is megvalósulnak.
Igény esetén orvosi vizsgálatokra, megbeszélésekre kerül sor.
Ha a tünetek fokozódnak, a gyermekeket orvosi és/vagy pszichoterápiás kezelésben részesítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország
- Toborzás
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
-
Kapcsolatba lépni:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- E-mail: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 3-6 év
- Óvodalátogatás (óvoda)
- A szülők beszélik a német nyelvet
- Szűrési pontszám > 90 százalékos kombinált szülői és tanári szűrőkérdőívben
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált termék összetevőivel szembeni túlérzékenység vagy képtelenség (halolaj, kankalinolaj, természetes eper aroma, szarvasmarha zselatin)
- Omega zsírsav készítmény fogyasztása
- Halolaj-kapszulák fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: omega-3/omega-6 zsírsavak (PUFA-k)
Equazen 500 mg/nap = 116 mg dokozahexaénsav, 372 mg eikozapentaénsav, 40 mg gamma-linolénsav
|
Equazen 500 mg/nap = 116 mg dokozahexaénsav, 372 mg eikozapentaénsav, 40 mg gamma-linolénsav
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo PUFA-k nélkül
Placebo PUFA nélkül
|
Equazen 500 mg/nap = 116 mg dokozahexaénsav, 372 mg eikozapentaénsav, 40 mg gamma-linolénsav
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ADHD-tünetekkel (FBB-ADHS-V) szenvedő óvodáskorú gyermekek tüneti ellenőrzőlistájának változása a szülők és a tanárok által értékelt összpontszámban
Időkeret: Váltás előzetes értékelésről utóértékelésre négy hónappal a kezelés megkezdése után, és utólagos értékelésre nyolc hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az FBB-ADHS-V Kérdőív egy kifejlesztett szülői és tanári értékelési skála, amely a hiperaktivitás, az impulzivitás és a figyelmetlenség számos tényezőjét méri fel az óvodában vagy otthon.
|
Váltás előzetes értékelésről utóértékelésre négy hónappal a kezelés megkezdése után, és utólagos értékelésre nyolc hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ODD tünetekben – szülő/tanár minősítéssel (FBB-ADHD-V)
Időkeret: Váltás előzetes értékelésről utóértékelésre négy hónappal a kezelés megkezdése után, és utólagos értékelésre nyolc hónappal a kezelés megkezdése után
|
Váltás előzetes értékelésről utóértékelésre négy hónappal a kezelés megkezdése után, és utólagos értékelésre nyolc hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
|
Változás a gyermekek viselkedésében ellenőrzőlista (CBCL) és tanári jelentési űrlap (TRF)
Időkeret: Váltás az előzetes értékelésről az utóvizsgálatra négy hónappal a kezelés megkezdése után.
|
A CBCL és a TRF jól értékelhető értékelési skálák a gyermekek viselkedési és érzelmi problémáinak széles spektrumának értékelésére, ahogyan azt a szülők és a tanárok észlelik.
|
Váltás az előzetes értékelésről az utóvizsgálatra négy hónappal a kezelés megkezdése után.
|
|
Diagnosztikai ellenőrzőlista ADHD-hoz (DCL-ADHS) és diagnosztikai ellenőrzőlista páratlanhoz (DCL-SSV)
Időkeret: Váltás előzetes értékelésről utóértékelésre négy hónappal a kezelés megkezdése után, és utólagos értékelésre nyolc hónappal a kezelés megkezdése után
|
A DCL-ADHD és a DCL-ODD külső értékelő kérdőívek.
A szülőknek 18 kérdést tettek fel a hiperaktivitásra, impulzivitásra és figyelmetlenségre, illetve az ODD tüneti kritériumaira vonatkozóan.
|
Váltás előzetes értékelésről utóértékelésre négy hónappal a kezelés megkezdése után, és utólagos értékelésre nyolc hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Változás az intelligenciában: szekvenciális és szimultán feldolgozás, eredmények (K-ABC)
Időkeret: Váltás az előzetes értékelésről az utóvizsgálatra négy hónappal a kezelés megkezdése után.
|
A Kaufman Assessment Battery for Children (K-ABC) egy szabványos teszt, amely a 2, 6 és 12, 6 év közötti gyermekek intelligenciáját és teljesítményét méri fel.
Négy globális tesztpontszámból áll, amelyek a következőket foglalják magukban: szekvenciális feldolgozási skálák, egyidejű feldolgozási skálák, teljesítményskálák és mentális feldolgozási skálák.
Van egy további nonverbális skála.
|
Váltás az előzetes értékelésről az utóvizsgálatra négy hónappal a kezelés megkezdése után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ujjszúrási teszt a PUFA vérkoncentráció mérésére
Időkeret: Váltás az előzetes értékelésről az utóvizsgálatra négy hónappal a kezelés megkezdése után
|
Vérmintát vesz (ujjszúrási teszt) az omega-3/omega-6 zsírsavak szintjének mérésére.
|
Váltás az előzetes értékelésről az utóvizsgálatra négy hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMEGA-Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .