Eficácia dos ácidos graxos ômega-3/ômega-6 em crianças pré-escolares com risco de TDAH
14 de março de 2017 atualizado por: Manfred Doepfner, University of Cologne
Eficácia de uma dieta balanceada suplementar com ácidos graxos ômega-3/ômega-6 entre crianças de 3 a 6 anos com sintomas de TDAH
A eficácia dos PUFAs (como suplemento nutricional) em/para crianças em idade pré-escolar com sintomas de TDAH será avaliada em um estudo duplo-cego controlado randomizado com crianças de 3 a 6 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo visa a redução da hiperatividade, desatenção e impulsividade em pré-escolares de 3 a 6 anos de idade, frequentando uma pré-escola, e a prevenção de sintomas clínicos de TDAH.
As crianças de 3 a 6 anos serão identificadas por um questionário combinado de sintomas de TDAH de avaliação de pais e professores (FBB-ADHS-V).
Crianças com sintomas de TDAH > percentil 90 participarão de um processo de diagnóstico a seguir.
As crianças (n = 150) serão randomizadas em dupla ocultação para um grupo controle (tomando diariamente quatro cápsulas de Equazen eye q, contendo 400 mg de óleo de peixe e 100 mg de óleo de onagra - EPA (372 mg), DHA (116 mg), GLA (40 mg) e vitamina E (7,2 mg) ) ou placebo.
O estudo está dividido em duas fases com quatro meses cada.
Após a revelação após a primeira fase, as crianças em idade pré-escolar que tomam placebo recebem ácidos graxos ômega-3/ômega-6.
Crianças (n = 75) tomando verum durante os primeiros quatro meses serão randomizadas duplo-cego para verum ou placebo.
Desta forma, o progresso dos sintomas de comportamento será avaliado após um período de tempo significativo (oito meses).
Exame clínico (questionários, teste de inteligência, exame médico) e avaliação dos sintomas de TDAH através de pais e professores com vários questionários serão utilizados antes do início, após quatro meses e após oito meses.
Além disso, os pré-escolares farão uma amostra de sangue (teste da picada do dedo) para medir os níveis de ácidos graxos ômega-3/ômega-6.
Além disso, chamadas telefônicas regulares serão implementadas.
Exames médicos e reuniões serão realizados, se necessário.
Se os sintomas aumentarem, as crianças serão tratadas médica e/ou psicoterapeuticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- Department of Child and Adolescent Psychiatry at the University Cologne
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Contato:
- Manfred Doepfner, Prof. Dr.
- E-mail: Manfred.doepfner@uk-koeln.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 3 - 6 anos
- Visita de uma pré-escola (Kindergarten)
- Os pais dominam a língua alemã
- Pontuação de triagem > percentil 90 em um questionário de triagem combinado para pais e professores
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou incapacidade aos componentes do produto do estudo (óleo de peixe, óleo de prímula, aroma natural de morango, gelatina bovina)
- Consumo de preparação de ácidos graxos ômega
- Consumo de cápsulas de óleo de peixe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ácidos graxos ômega-3/ômega-6 (PUFAs)
Equazen 500 mg/dia = 116 mg de ácido docosahexaenóico, 372 mg de ácido eicosapentaenóico, 40 mg de ácido gama-linolênico
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Equazen 500 mg/dia = 116 mg de ácido docosahexaenóico, 372 mg de ácido eicosapentaenóico, 40 mg de ácido gama-linolênico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo sem PUFAs
Placebo sem PUFAs
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Equazen 500 mg/dia = 116 mg de ácido docosahexaenóico, 372 mg de ácido eicosapentaenóico, 40 mg de ácido gama-linolênico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da lista de verificação de sintomas para crianças em idade pré-escolar com sintomas de TDAH (FBB-ADHS-V) avaliada por pais e professores
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
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O Questionário FBB-ADHS-V é uma escala de classificação desenvolvida para pais e professores que avalia vários fatores de hiperatividade, impulsividade e problemas de desatenção na pré-escola ou em casa.
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Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de TOD - classificação dos pais/professores (FBB-ADHD-V)
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
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Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
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Mudança na Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) e Formulário de Relatório do Professor (TRF)
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento.
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O CBCL e o TRF são escalas de classificação bem avaliadas para a avaliação de um amplo espectro de problemas comportamentais e emocionais da criança, conforme percebidos por pais e professores, respectivamente
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Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento.
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Lista de verificação de diagnóstico para TDAH (DCL-ADHS) e lista de verificação de diagnóstico para ímpar (DCL-SSV)
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
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O DCL-ADHD e o DCL-ODD são questionários de avaliação externa.
Os pais responderam 18 perguntas para hiperatividade, impulsividade e desatenção pelo avaliador ou para critérios de sintomas de TOD.
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Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento e para a pós-avaliação oito meses após o início do tratamento
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Mudança na inteligência: processamento sequencial e simultâneo, realização (K-ABC)
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento.
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A Bateria de Avaliação Kaufman para Crianças (K-ABC) é um teste padronizado que avalia a inteligência e o desempenho em crianças de 2;6 a 12;6 anos.
É composto por quatro pontuações de testes globais que incluem: escalas de processamento sequencial, escalas de processamento simultâneo, escalas de realização e composto de processamento mental.
Há uma escala não verbal adicional.
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Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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teste de picada no dedo para medir a concentração de PUFA no sangue
Prazo: Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento
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Será coletada uma amostra de sangue (teste da picada do dedo) para medir os níveis de ácidos graxos ômega-3/ômega-6.
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Mudança da pré-avaliação para a pós-avaliação quatro meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manfred Doepfner, Prof. Dr., Department of Child and Adolescent Psychiatry Univ. Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMEGA-Study
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