コンピュータベースの評価と治療 (COMBAT)
この研究は、外来がん患者におけるコンピュータベースの症状評価と、がん関連疼痛の診断と治療を促進するためのコンピュータベースの意思決定支援システムの使用を調査することを目的としています。
主な仮説は、このアプローチにより、外来患者の選択されていないグループの疼痛コントロールと疼痛管理が改善されるというものです。
- 24 時間持続する平均的な痛みが 0 ～ 11 スケールで少なくとも 1.5 ポイント改善
- 24時間続く最悪の痛みが0〜11のスケールで少なくとも1.5ポイント改善
- 等効力オピオイド用量におけるオピオイドの処方用量の変更
第二の仮説は、このシステムが外来患者の選択されていないグループの全体的な症状制御と症状管理を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
症状を評価する従来の方法は紙とペンによる方法ですが、これにはいくつかの制限があります。 評価項目は個々の患者や自覚症状に合わせて調整されておらず、収集されたデータが臨床現場で活用されることはほとんどなく、医師の意思決定支援もできていない。
がん患者におけるコンピュータによる症状評価の利点に関する一連の証拠は蓄積されつつあるが、コンピュータによる評価ツールががんの痛みやその他のがん関連症状の管理に及ぼす影響についてはまだ十分な知識がありません。
COMBAT 研究は、がん関連症状のコンピュータベースの評価とコンピュータによる意思決定支援によってがん患者の痛みやその他の症状の治療を改善できるかどうかを調査することを目的としています。
これは、非介入期間と介入期間という 2 つの連続した研究期間からなる逐次計画によるオープンな比較研究です。
コンピュータベースの臨床意思決定支援システムは、次のデータを利用して 1 つまたは複数の治療オプションを生成します。
- がん関連症状の自己評価データ
- 医師によって報告された関連変数からのデータ
- がん性疼痛の治療に関するガイドラインを再検討
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トロンハイムの聖オラヴス病院がんクリニックの外来診療に出席
- 組織学的に悪性が確認された
- 勉強の指示に従うことができる
- 研究介入期間中にコンピュータ画面上の情報を読むことができる
- 研究介入期間中にタッチスクリーンを使用できる
- 過去 24 時間の平均痛みとして測定されたがん関連の痛みが、数値評価スケールで 4 以上である
- 医師による選択的または緊急の診察
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCADSS
iPadを使用してアンケートに回答
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アンケートはワイヤレスで医師の PC に転送されます
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アクティブコンパレータ：ペン紙
アンケートは紙とペンを使って記入
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標準的な方法を使用してアンケートを完了し、医師に転送
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間の平均および最悪の痛み
時間枠：1週間
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- 簡易疼痛インベントリ（BPI）は、がん疼痛の 2 つの側面、つまり疼痛の強さとがん疼痛の結果としての機能障害を定量化することを目的とした自己申告型疼痛評価ツールです。
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1週間
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過去 24 時間の平均および最悪の痛み
時間枠：3週間
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- 簡易疼痛インベントリ（BPI）は、がん疼痛の 2 つの側面、つまり疼痛の強さとがん疼痛の結果としての機能障害を定量化することを目的とした自己申告型疼痛評価ツールです。
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3週間
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過去 24 時間の平均および最悪の痛み
時間枠：1週間
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- がん患者のためのアルバータ州突出痛評価ツール (ABPAT) は、がん関連突出痛のさまざまな側面を測定するために開発されたアンケートです。
15 の質問が含まれており、EORTC の翻訳規則に従って研究グループによってノルウェー語に翻訳されました。
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1週間
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過去 24 時間の平均および最悪の痛み
時間枠：3週間
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- がん患者のためのアルバータ州突出痛評価ツール (ABPAT) は、がん関連突出痛のさまざまな側面を測定するために開発されたアンケートです。
15 の質問が含まれており、EORTC の翻訳規則に従って研究グループによってノルウェー語に翻訳されました。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状
時間枠：1週間
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- エドモントン症状評価システム (ESAS) は、身体的および精神的な症状と一般的な健康状態を評価する 10 項目からなる検証済みの標準化されたアンケートです。
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1週間
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症状
時間枠：3週間
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- エドモントン症状評価システム (ESAS) は、身体的および精神的な症状と一般的な健康状態を評価する 10 項目からなる検証済みの標準化されたアンケートです。
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3週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Stein Kaasa, MD prof、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2009/859
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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