Počítačové hodnocení a léčba (COMBAT)
Tato studie si klade za cíl prozkoumat počítačové hodnocení symptomů u ambulantní populace s rakovinou a použití počítačového systému podpory rozhodování k usnadnění diagnózy a léčby bolesti související s rakovinou.
Primární hypotézou je, že tento přístup zlepšuje kontrolu bolesti a zvládání bolesti u neselektované skupiny pacientů s rakovinou v ambulantním prostředí.
- Zlepšení průměrné bolesti za posledních 24 hodin alespoň o 1,5 bodu na stupnici 0-11
- Zlepšení nejhorší bolesti za posledních 24 hodin alespoň o 1,5 bodu na stupnici 0-11
- Změna předepisující dávky opioidů v ekvipotentní dávce opioidů
Sekundární hypotézou je, že tento systém zlepšuje celkovou kontrolu symptomů a zvládání symptomů u neselektované skupiny pacientů s rakovinou v ambulantním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradičním způsobem hodnocení symptomů je metoda papír-pero, která má několik omezení. Hodnotící položky nejsou individuálně přizpůsobeny každému pacientovi a jeho subjektivním symptomům, sesbíraná data jsou v klinické praxi málo využívána a podpora rozhodování pro lékaře není možná.
Přestože se hromadí množství důkazů o výhodách počítačového hodnocení příznaků u pacientů s rakovinou, stále nejsou dostatečné znalosti o dopadu nástrojů počítačového hodnocení na zvládání bolesti při rakovině a dalších příznaků souvisejících s rakovinou.
Studie COMBAT si klade za cíl zjistit, zda počítačové hodnocení symptomů souvisejících s rakovinou a počítačová podpora rozhodování mohou zlepšit léčbu bolesti a dalších symptomů u pacientů s rakovinou.
Jedná se o otevřenou srovnávací studii se sekvenčním designem se dvěma po sobě jdoucími obdobími studie, obdobím bez intervence a obdobím intervence.
Počítačový systém podpory klinického rozhodování bude využívat následující data k vytvoření jedné nebo několika možností léčby:
- Údaje ze sebehodnocení symptomů souvisejících s rakovinou
- Údaje z relevantních proměnných hlášených lékařem
- Revidované pokyny pro léčbu nádorové bolesti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trondheim, Norsko
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- navštěvující ambulanci onkologické kliniky, Nemocnice sv. Olavy Trondheim
- histologicky ověřená malignita
- schopni dodržovat studijní pokyny
- schopen číst informace na obrazovce počítače v období intervence studie
- schopen používat dotykovou obrazovku v období intervence studie
- bolest související s rakovinou měřená jako průměrná bolest za posledních 24 hodin 4 nebo více hodin na číselné stupnici
- volitelná nebo pohotovostní konzultace s lékařem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CCADSS
dotazník vyplněný pomocí i-Padu
|
Dotazník je přenášen bezdrátově do počítače lékaře
|
|
Aktivní komparátor: pero-papír
Dotazník vyplněný pomocí tužky a papíru
|
Dotazník vyplněn a předán lékaři standardními metodami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná a nejhorší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: 1 týden
|
- The Brief Pain Inventory (BPI, self-reported nástroje pro hodnocení bolesti, jehož cílem je kvantifikovat dva aspekty nádorové bolesti: Intenzitu bolesti a funkční postižení v důsledku nádorové bolesti.
|
1 týden
|
|
průměrná a nejhorší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: 3 týdny
|
- The Brief Pain Inventory (BPI, self-reported nástroje pro hodnocení bolesti, jehož cílem je kvantifikovat dva aspekty nádorové bolesti: Intenzitu bolesti a funkční postižení v důsledku nádorové bolesti.
|
3 týdny
|
|
průměrná a nejhorší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: 1 týden
|
- Nástroj Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool pro pacienty s rakovinou (ABPAT), dotazník vyvinutý za účelem měření několika dimenzí průlomové bolesti související s rakovinou.
Obsahuje 15 otázek a byla přeložena do norštiny naší výzkumnou skupinou podle pravidel pro překlad EORTC.
|
1 týden
|
|
průměrná a nejhorší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: 3 týdny
|
- Nástroj Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool pro pacienty s rakovinou (ABPAT), dotazník vyvinutý za účelem měření několika dimenzí průlomové bolesti související s rakovinou.
Obsahuje 15 otázek a byla přeložena do norštiny naší výzkumnou skupinou podle pravidel pro překlad EORTC.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky
Časové okno: 1 týden
|
- Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), validovaný standardizovaný dotazník skládající se z 10 položek, které hodnotí fyzické a psychické symptomy a také celkovou pohodu.
|
1 týden
|
|
příznaky
Časové okno: 3 týdny
|
- Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), validovaný standardizovaný dotazník skládající se z 10 položek, které hodnotí fyzické a psychické symptomy a také celkovou pohodu.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2009/859
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .