Datamaskinbasert vurdering og behandling (COMBAT)
Denne studien tar sikte på å undersøke datamaskinbasert symptomvurdering i en poliklinisk kreftpopulasjon, og bruken av et datamaskinbasert beslutningsstøttesystem for å lette diagnostisering og behandling av kreftrelatert smerte.
Primærhypotesen er at denne tilnærmingen forbedrer smertekontroll og smertebehandling i en uselektert gruppe kreftpasienter i poliklinisk setting.
- Forbedring av gjennomsnittlig smerte siste 24 timer med minst 1,5 poeng på en 0-11 skala
- Forbedring av verste smerte siste 24 timer med minst 1,5 poeng på en 0-11 skala
- En endring i forskrivningsdosen av opioider i ekvipotent opioiddose
Sekundær hypotese er at dette systemet forbedrer generell symptomkontroll og symptomhåndtering i en uselektert gruppe kreftpasienter i poliklinisk setting.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den tradisjonelle måten å vurdere symptom på er med papir-og-penn-metoden, som lider av flere begrensninger. Vurderingselementene er ikke individuelt tilpasset hver pasient og hans/hennes subjektive symptomer, de innsamlede dataene brukes sjelden i klinisk praksis, og beslutningsstøtte for legen er ikke mulig.
Selv om bevismaterialet samler seg om fordelene med datastyrt symptomvurdering hos kreftpasienter, er det fortsatt utilstrekkelig kunnskap om virkningen av datastyrte vurderingsverktøy på håndtering av kreftsmerter og andre kreftrelaterte symptomer.
COMBAT-studien tar sikte på å undersøke om en datamaskinbasert vurdering av kreftrelaterte symptomer, og en datastyrt beslutningsstøtte kan forbedre behandling av smerte og andre symptomer hos kreftpasienter.
Dette er en åpen, komparativ studie med et sekvensielt design med to påfølgende studieperioder, ikke-intervensjonsperioden og intervensjonsperioden.
Det datamaskinbaserte kliniske beslutningsstøttesystemet vil bruke følgende data for å generere ett eller flere behandlingsalternativer:
- Data fra egenvurdering av kreftrelaterte symptomer
- Data fra relevante variabler rapportert av legen
- Revisiterte retningslinjer for behandling av kreftsmerter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppmøte på poliklinikken ved Kreftklinikken, St. Olavs Hospital Trondheim
- histologisk verifisert malignitet
- i stand til å følge studieinstruksjonene
- kunne lese informasjonen på dataskjermen i intervensjonsperioden til studien
- kunne bruke en berøringsskjerm i intervensjonsperioden til studien
- kreftrelatert smerte målt som gjennomsnittlig smerte siste 24 timer på 4 eller mer på en numerisk vurderingsskala
- valgfri eller akutt konsultasjon med en lege
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CCADSS
spørreskjema utfylt med i-Pad
|
Spørreskjema overføres trådløst til legens PC
|
|
Aktiv komparator: penn-papir
Spørreskjema utfylt med penn og papir
|
Spørreskjema utfylt og overført til legen ved bruk av standardmetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig og verste smerte siste 24 timer
Tidsramme: 1 uke
|
- The Brief Pain Inventory (BPI, et selvrapportert smertevurderingsverktøy som tar sikte på å kvantifisere to aspekter ved kreftsmerter: Smerteintensitet og funksjonshemming som følge av kreftsmerter.
|
1 uke
|
|
gjennomsnittlig og verste smerte siste 24 timer
Tidsramme: 3 uker
|
- The Brief Pain Inventory (BPI, et selvrapportert smertevurderingsverktøy som tar sikte på å kvantifisere to aspekter ved kreftsmerter: Smerteintensitet og funksjonshemming som følge av kreftsmerter.
|
3 uker
|
|
gjennomsnittlig og verste smerte siste 24 timer
Tidsramme: 1 uke
|
- Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool for cancerpasienter (ABPAT), et spørreskjema utviklet for å måle flere dimensjoner av kreftrelaterte gjennombruddssmerter.
Den inneholder 15 spørsmål, og er oversatt til norsk av vår forskningsgruppe etter EORTCs regler for oversettelse.
|
1 uke
|
|
gjennomsnittlig og verste smerte siste 24 timer
Tidsramme: 3 uker
|
- Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool for cancerpasienter (ABPAT), et spørreskjema utviklet for å måle flere dimensjoner av kreftrelaterte gjennombruddssmerter.
Den inneholder 15 spørsmål, og er oversatt til norsk av vår forskningsgruppe etter EORTCs regler for oversettelse.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer
Tidsramme: 1 uke
|
- Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), et validert standardisert spørreskjema bestående av 10 elementer, som evaluerer fysiske og psykologiske symptomer samt generell velvære.
|
1 uke
|
|
symptomer
Tidsramme: 3 uker
|
- Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), et validert standardisert spørreskjema bestående av 10 elementer, som evaluerer fysiske og psykologiske symptomer samt generell velvære.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2009/859
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael