Evaluación y tratamiento basados en computadora (COMBAT)
Este estudio tiene como objetivo investigar la evaluación de síntomas basada en computadora en una población con cáncer de pacientes ambulatorios, y el uso de un sistema de soporte de decisiones basado en computadora para facilitar el diagnóstico y el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer.
La hipótesis principal es que este enfoque mejora el control y el manejo del dolor en un grupo no seleccionado de pacientes con cáncer en un entorno ambulatorio.
- Mejora del dolor promedio en las últimas 24 horas en al menos 1,5 puntos en una escala de 0 a 11
- Mejora del peor dolor en las últimas 24 horas en al menos 1,5 puntos en una escala de 0 a 11
- Una alteración en la dosis de prescripción de opioides en dosificación equipotente de opioides
La hipótesis secundaria es que este sistema mejora el control general de los síntomas y el manejo de los síntomas en un grupo no seleccionado de pacientes con cáncer en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La forma tradicional de evaluación de los síntomas es mediante el método de papel y lápiz, que adolece de varias limitaciones. Los ítems de evaluación no se ajustan individualmente a cada paciente y sus síntomas subjetivos, los datos recopilados rara vez se utilizan en la práctica clínica y no es posible apoyar la decisión del médico.
Aunque se está acumulando evidencia con respecto a los beneficios de la evaluación computarizada de los síntomas en pacientes con cáncer, todavía no hay suficiente conocimiento sobre el impacto de las herramientas de evaluación computarizadas en el manejo del dolor por cáncer y otros síntomas relacionados con el cáncer.
El estudio COMBAT tiene como objetivo investigar si una evaluación computarizada de los síntomas relacionados con el cáncer y un soporte de decisiones computarizado pueden mejorar el tratamiento del dolor y otros síntomas en pacientes con cáncer.
Se trata de un estudio comparativo, abierto, de diseño secuencial con dos periodos de estudio consecutivos, el de no intervención y el de intervención.
El sistema de soporte de decisiones clínicas basado en computadora utilizará los siguientes datos para generar una o varias opciones de tratamiento:
- Datos de la autoevaluación de los síntomas relacionados con el cáncer
- Datos de variables relevantes informados por el médico
- Directrices revisadas sobre el tratamiento del dolor por cáncer
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Trondheim, Noruega
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- asistiendo a la clínica ambulatoria en la Clínica del Cáncer, St. Olavs Hospital Trondheim
- malignidad verificada histológicamente
- capaz de seguir instrucciones de estudio
- capaz de leer la información en la pantalla de la computadora en el período de intervención del estudio
- capaz de utilizar una pantalla táctil en el período de intervención del estudio
- dolor relacionado con el cáncer medido como dolor promedio en las últimas 24 horas de 4 o más en una escala de calificación numérica
- consulta electiva o de emergencia con un médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CCADSS
cuestionario completado usando i-pad
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El cuestionario se transfiere de forma inalámbrica a la PC del médico
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Comparador activo: pluma-papel
Cuestionario completado con lápiz y papel
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Cuestionario completado y transferido al médico utilizando métodos estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor promedio y peor durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 1 semana
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- El Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés), una herramienta de evaluación del dolor autoinformada que tiene como objetivo cuantificar dos aspectos del dolor por cáncer: la intensidad del dolor y la discapacidad funcional como resultado del dolor por cáncer.
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1 semana
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dolor promedio y peor durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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- El Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés), una herramienta de evaluación del dolor autoinformada que tiene como objetivo cuantificar dos aspectos del dolor por cáncer: la intensidad del dolor y la discapacidad funcional como resultado del dolor por cáncer.
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3 semanas
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dolor promedio y peor durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 1 semana
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- La herramienta de evaluación del dolor irruptivo de Alberta para pacientes con cáncer (ABPAT), un cuestionario desarrollado para medir varias dimensiones del dolor irruptivo relacionado con el cáncer.
Contiene 15 preguntas y nuestro grupo de investigación lo tradujo al noruego de acuerdo con las reglas de traducción de la EORTC.
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1 semana
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dolor promedio y peor durante las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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- La herramienta de evaluación del dolor irruptivo de Alberta para pacientes con cáncer (ABPAT), un cuestionario desarrollado para medir varias dimensiones del dolor irruptivo relacionado con el cáncer.
Contiene 15 preguntas y nuestro grupo de investigación lo tradujo al noruego de acuerdo con las reglas de traducción de la EORTC.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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síntomas
Periodo de tiempo: 1 semana
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- El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), un cuestionario estandarizado validado que consta de 10 ítems, que evalúa los síntomas físicos y psicológicos, así como el bienestar general.
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1 semana
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síntomas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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- El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS), un cuestionario estandarizado validado que consta de 10 ítems, que evalúa los síntomas físicos y psicológicos, así como el bienestar general.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2009/859
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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