Valutazione e trattamento basati su computer (COMBAT)
Questo studio mira a indagare la valutazione dei sintomi basata su computer in una popolazione oncologica ambulatoriale e l'uso di un sistema di supporto decisionale basato su computer per facilitare la diagnosi e il trattamento del dolore correlato al cancro.
L'ipotesi principale è che questo approccio migliori il controllo e la gestione del dolore in un gruppo non selezionato di pazienti oncologici in regime ambulatoriale.
- Miglioramento del dolore medio nelle ultime 24 ore di almeno 1,5 punti su una scala 0-11
- Miglioramento del dolore peggiore nelle ultime 24 ore di almeno 1,5 punti su una scala da 0 a 11
- Un'alterazione della dose di prescrizione di oppioidi nel dosaggio di oppioidi equipotenti
L'ipotesi secondaria è che questo sistema migliori il controllo generale dei sintomi e la gestione dei sintomi in un gruppo non selezionato di pazienti oncologici in regime ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo tradizionale di valutazione dei sintomi è il metodo carta e penna, che soffre di diverse limitazioni. Gli elementi di valutazione non sono adattati individualmente a ciascun paziente e ai suoi sintomi soggettivi, i dati raccolti sono usati raramente nella pratica clinica e il supporto decisionale per il medico non è possibile.
Sebbene si stiano accumulando prove sui benefici della valutazione computerizzata dei sintomi nei pazienti oncologici, vi è ancora una conoscenza insufficiente dell'impatto degli strumenti di valutazione computerizzata sulla gestione del dolore da cancro e di altri sintomi correlati al cancro.
Lo studio COMBAT mira a indagare se una valutazione computerizzata dei sintomi correlati al cancro e un supporto decisionale computerizzato possono migliorare il trattamento del dolore e di altri sintomi nei pazienti oncologici.
Si tratta di uno studio comparativo aperto con un disegno sequenziale con due periodi di studio consecutivi, il periodo di non intervento e il periodo di intervento.
Il sistema informatico di supporto alle decisioni cliniche utilizzerà i seguenti dati per generare una o più opzioni terapeutiche:
- Dati dall'autovalutazione dei sintomi correlati al cancro
- Dati provenienti da variabili rilevanti riportate dal medico
- Linee guida riviste sul trattamento del dolore oncologico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trondheim, Norvegia
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- frequentando la clinica ambulatoriale presso la Cancer Clinic, St. Olavs Hospital Trondheim
- malignità accertata istologicamente
- in grado di seguire le istruzioni di studio
- in grado di leggere le informazioni sullo schermo del computer nel periodo di intervento dello studio
- in grado di utilizzare un touch screen nel periodo di intervento dello studio
- dolore correlato al cancro misurato come dolore medio nelle ultime 24 ore di 4 o superiore su una scala di valutazione numerica
- consultazione elettiva o di emergenza con un medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CCADSS
questionario compilato tramite i-Pad
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Il questionario viene trasferito senza fili al PC del medico
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Comparatore attivo: carta-penna
Questionario compilato utilizzando carta e penna
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Questionario compilato e trasferito al medico utilizzando metodi standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dolore medio e peggiore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 1 settimana
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- Il Brief Pain Inventory (BPI), uno strumento di valutazione del dolore auto-riportato che mira a quantificare due aspetti del dolore oncologico: l'intensità del dolore e la disabilità funzionale come conseguenza del dolore oncologico.
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1 settimana
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dolore medio e peggiore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 3 settimane
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- Il Brief Pain Inventory (BPI), uno strumento di valutazione del dolore auto-riportato che mira a quantificare due aspetti del dolore oncologico: l'intensità del dolore e la disabilità funzionale come conseguenza del dolore oncologico.
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3 settimane
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dolore medio e peggiore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 1 settimana
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- L'Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool per i malati di cancro (ABPAT), un questionario sviluppato per misurare diverse dimensioni del dolore episodico intenso correlato al cancro.
Contiene 15 domande ed è stato tradotto in norvegese dal nostro gruppo di ricerca secondo le regole di traduzione dell'EORTC.
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1 settimana
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dolore medio e peggiore nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: 3 settimane
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- L'Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool per i malati di cancro (ABPAT), un questionario sviluppato per misurare diverse dimensioni del dolore episodico intenso correlato al cancro.
Contiene 15 domande ed è stato tradotto in norvegese dal nostro gruppo di ricerca secondo le regole di traduzione dell'EORTC.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi
Lasso di tempo: 1 settimana
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- L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), un questionario standardizzato convalidato composto da 10 item, che valuta i sintomi fisici e psicologici e il benessere generale.
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1 settimana
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sintomi
Lasso di tempo: 3 settimane
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- L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), un questionario standardizzato convalidato composto da 10 item, che valuta i sintomi fisici e psicologici e il benessere generale.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/859
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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