基于计算机的评估和治疗 (COMBAT)
2017年9月20日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
本研究旨在调查门诊癌症人群中基于计算机的症状评估，以及使用基于计算机的决策支持系统来促进癌症相关疼痛的诊断和治疗。
主要假设是，这种方法改善了门诊环境中未经选择的一组癌症患者的疼痛控制和疼痛管理。
- 在 0-11 等级上，过去 24 小时的平均疼痛改善至少 1.5 分
- 在 0-11 等级上，过去 24 小时最严重的疼痛至少改善 1.5 分
- 等效阿片类药物剂量中阿片类药物处方剂量的改变
次要假设是，该系统改善了门诊环境中未经选择的一组癌症患者的整体症状控制和症状管理。
研究概览
详细说明
传统的症状评估方法是纸笔法，存在一些局限性。 评估项目并未针对每个患者及其主观症状进行个体化调整，所收集的数据很少用于临床实践，无法为医师提供决策支持。
尽管越来越多的证据表明计算机化症状评估对癌症患者的益处，但人们对计算机化评估工具对癌症疼痛和其他癌症相关症状管理的影响的了解仍然不足。
COMBAT 研究旨在调查基于计算机的癌症相关症状评估和计算机化决策支持是否可以改善癌症患者疼痛和其他症状的治疗。
这是一项开放的比较研究，采用序贯设计，有两个连续的研究期，即非干预期和干预期。
基于计算机的临床决策支持系统将利用以下数据生成一个或多个治疗方案：
- 来自癌症相关症状自我评估的数据
- 来自医生报告的相关变量的数据
- 重新审视癌痛治疗指南
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在特隆赫姆圣奥拉夫医院癌症诊所就诊
- 经组织学证实的恶性肿瘤
- 能够遵循学习指导
- 能够在研究干预期间阅读电脑屏幕上的信息
- 能够在研究的干预期间使用触摸屏
- 癌症相关疼痛在过去 24 小时内以数字评分量表 4 或以上的平均疼痛来衡量
- 与医生的选择性或紧急咨询
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：计算机辅助设计系统
使用 i-Pad 完成问卷
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问卷以无线方式传输到医生的 PC
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有源比较器：笔纸
使用笔和纸完成问卷
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使用标准方法完成问卷并转交给医生
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去 24 小时内的平均和最严重的疼痛
大体时间：1周
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- 简要疼痛清单（BPI，一种自我报告的疼痛评估工具，旨在量化癌症疼痛的两个方面：疼痛强度和癌症疼痛导致的功能障碍。
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1周
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过去 24 小时内的平均和最严重的疼痛
大体时间：3周
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- 简要疼痛清单（BPI，一种自我报告的疼痛评估工具，旨在量化癌症疼痛的两个方面：疼痛强度和癌症疼痛导致的功能障碍。
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3周
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过去 24 小时内的平均和最严重的疼痛
大体时间：1周
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- 艾伯塔省癌症患者突破性疼痛评估工具 (ABPAT)，这是一份旨在测量癌症相关突破性疼痛的多个维度的调查问卷。
它包含15个问题，由我们的研究小组根据EORTC的翻译规则翻译成挪威语。
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1周
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过去 24 小时内的平均和最严重的疼痛
大体时间：3周
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- 艾伯塔省癌症患者突破性疼痛评估工具 (ABPAT)，这是一份旨在测量癌症相关突破性疼痛的多个维度的调查问卷。
它包含15个问题，由我们的研究小组根据EORTC的翻译规则翻译成挪威语。
|
3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状
大体时间：1周
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- 埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS)，这是一份经过验证的标准化问卷，由 10 个项目组成，用于评估身体和心理症状以及总体健康状况。
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1周
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症状
大体时间：3周
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- 埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS)，这是一份经过验证的标准化问卷，由 10 个项目组成，用于评估身体和心理症状以及总体健康状况。
|
3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stein Kaasa, MD prof、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月18日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月20日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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