Computerbaseret vurdering og behandling (COMBAT)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge computerbaseret symptomvurdering i en ambulant kræftpopulation og brugen af et computerbaseret beslutningsstøttesystem til at lette diagnosticering og behandling af kræftrelaterede smerter.
Den primære hypotese er, at denne tilgang forbedrer smertekontrol og smertebehandling hos en ikke-udvalgt gruppe af cancerpatienter i ambulante omgivelser.
- Forbedring af den gennemsnitlige smerte sidste 24 timer med mindst 1,5 point på en 0-11 skala
- Forbedring af værste smerter sidste 24 timer med mindst 1,5 point på en 0-11 skala
- En ændring i den ordinerende dosis af opioider i ækvipotent opioiddosis
Sekundær hypotese er, at dette system forbedrer den overordnede symptomkontrol og symptomhåndtering i en ikke-udvalgt gruppe af cancerpatienter i ambulant regi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den traditionelle måde at vurdere symptom på er ved papir-og-pen metoden, som lider af flere begrænsninger. Vurderingspunkterne er ikke individuelt tilpasset hver patient og hans/hendes subjektive symptomer, de indsamlede data bruges sjældent i klinisk praksis, og beslutningsstøtte til lægen er ikke mulig.
Selvom mængden af beviser akkumuleres vedrørende fordelene ved computeriseret symptomvurdering hos kræftpatienter, er der stadig utilstrækkelig viden om indvirkningen af computeriserede vurderingsværktøjer på håndteringen af kræftsmerter og andre kræftrelaterede symptomer.
COMBAT-studiet har til formål at undersøge, om en computerbaseret vurdering af kræftrelaterede symptomer og en computerstyret beslutningsstøtte kan forbedre behandlingen af smerter og andre symptomer hos kræftpatienter.
Dette er et åbent, komparativt studie med et sekventielt design med to på hinanden følgende undersøgelsesperioder, ikke-interventionsperioden og interventionsperioden.
Det computerbaserede kliniske beslutningsstøttesystem vil bruge følgende data til at generere en eller flere behandlingsmuligheder:
- Data fra selvvurdering af kræftrelaterede symptomer
- Data fra relevante variable rapporteret af lægen
- Revisiterede retningslinjer for behandling af kræftsmerter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i ambulatoriet på Kræftklinikken, St. Olavs Hospital Trondheim
- histologisk verificeret malignitet
- i stand til at følge studievejledningen
- kunne læse informationen på computerskærmen i undersøgelsens interventionsperiode
- kunne bruge en berøringsskærm i undersøgelsens interventionsperiode
- cancerrelateret smerte målt som gennemsnitlig smerte inden for de sidste 24 timer på 4 eller derover på en numerisk vurderingsskala
- valgfri eller akut konsultation med en læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CCADSS
spørgeskema udfyldt ved hjælp af i-Pad
|
Spørgeskema overføres trådløst til lægens pc
|
|
Aktiv komparator: pen-papir
Spørgeskema udfyldt med pen og papir
|
Spørgeskema udfyldt og overført til lægen ved hjælp af standardmetoder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemsnitlige og værste smerter i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: En uge
|
- The Brief Pain Inventory (BPI, et selvrapporteret smertevurderingsværktøj, der sigter mod at kvantificere to aspekter af kræftsmerter: Smerteintensitet og funktionsnedsættelse som følge af kræftsmerter.
|
En uge
|
|
gennemsnitlige og værste smerter i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: 3 uger
|
- The Brief Pain Inventory (BPI, et selvrapporteret smertevurderingsværktøj, der sigter mod at kvantificere to aspekter af kræftsmerter: Smerteintensitet og funktionsnedsættelse som følge af kræftsmerter.
|
3 uger
|
|
gennemsnitlige og værste smerter i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: En uge
|
- Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool for cancerpatienter (ABPAT), et spørgeskema udviklet for at måle flere dimensioner af kræftrelaterede gennembrudssmerter.
Den indeholder 15 spørgsmål, og er oversat til norsk af vores forskergruppe i henhold til EORTC's regler for oversættelse.
|
En uge
|
|
gennemsnitlige og værste smerter i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: 3 uger
|
- Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool for cancerpatienter (ABPAT), et spørgeskema udviklet for at måle flere dimensioner af kræftrelaterede gennembrudssmerter.
Den indeholder 15 spørgsmål, og er oversat til norsk af vores forskergruppe i henhold til EORTC's regler for oversættelse.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer
Tidsramme: En uge
|
- Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), et valideret standardiseret spørgeskema bestående af 10 punkter, som evaluerer fysiske og psykiske symptomer samt generel velvære.
|
En uge
|
|
symptomer
Tidsramme: 3 uger
|
- Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), et valideret standardiseret spørgeskema bestående af 10 punkter, som evaluerer fysiske og psykiske symptomer samt generel velvære.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/859
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina