Computergestützte Beurteilung und Behandlung (COMBAT)
Ziel dieser Studie ist es, die computergestützte Symptombeurteilung in einer ambulanten Krebspopulation und den Einsatz eines computergestützten Entscheidungsunterstützungssystems zu untersuchen, um die Diagnose und Behandlung krebsbedingter Schmerzen zu erleichtern.
Die primäre Hypothese ist, dass dieser Ansatz die Schmerzkontrolle und das Schmerzmanagement bei einer nicht ausgewählten Gruppe von Krebspatienten im ambulanten Bereich verbessert.
- Verbesserung der durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden um mindestens 1,5 Punkte auf einer Skala von 0 bis 11
- Verbesserung der schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden um mindestens 1,5 Punkte auf einer Skala von 0 bis 11
- Eine Änderung der verschreibungspflichtigen Dosis von Opioiden bei äquipotenter Opioiddosierung
Die sekundäre Hypothese ist, dass dieses System die allgemeine Symptomkontrolle und das Symptommanagement bei einer nicht ausgewählten Gruppe von Krebspatienten im ambulanten Bereich verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die traditionelle Methode zur Symptombeurteilung erfolgt nach der Papier-und-Stift-Methode, die jedoch mit mehreren Einschränkungen behaftet ist. Die Bewertungspunkte sind nicht individuell auf jeden Patienten und seine subjektiven Symptome abgestimmt, die erhobenen Daten werden in der klinischen Praxis kaum genutzt und eine Entscheidungsunterstützung für den Arzt ist nicht möglich.
Obwohl sich die Belege für die Vorteile der computergestützten Symptombeurteilung bei Krebspatienten häufen, gibt es immer noch unzureichende Kenntnisse über die Auswirkungen computergestützter Beurteilungsinstrumente auf die Behandlung von Krebsschmerzen und anderen krebsbedingten Symptomen.
Ziel der COMBAT-Studie ist es, zu untersuchen, ob eine computergestützte Beurteilung krebsbedingter Symptome und eine computergestützte Entscheidungsunterstützung die Behandlung von Schmerzen und anderen Symptomen bei Krebspatienten verbessern können.
Hierbei handelt es sich um eine offene, vergleichende Studie mit sequenziellem Design mit zwei aufeinanderfolgenden Studienperioden, der Nicht-Interventionsperiode und der Interventionsperiode.
Das computergestützte klinische Entscheidungsunterstützungssystem nutzt die folgenden Daten, um eine oder mehrere Behandlungsoptionen zu generieren:
- Daten aus der Selbsteinschätzung krebsbedingter Symptome
- Daten aus relevanten Variablen, die vom Arzt gemeldet wurden
- Überarbeitete Leitlinien zur Behandlung von Krebsschmerzen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuch der Ambulanz der Krebsklinik des St. Olavs Hospital Trondheim
- histologisch bestätigte Malignität
- in der Lage, Lernanweisungen zu befolgen
- in der Lage, die Informationen auf dem Computerbildschirm im Interventionszeitraum der Studie zu lesen
- in der Lage, im Interventionszeitraum der Studie einen Touchscreen zu verwenden
- Krebsbedingter Schmerz, gemessen als durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden von 4 oder mehr auf einer numerischen Bewertungsskala
- Wahl- oder Notfallkonsultation mit einem Arzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CCADSS
Fragebogen mit i-Pad ausgefüllt
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Der Fragebogen wird drahtlos an den PC des Arztes übertragen
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Aktiver Komparator: Stift-Papier
Fragebogen mit Stift und Papier ausgefüllt
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Der Fragebogen wurde mit Standardmethoden ausgefüllt und an den Arzt weitergeleitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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durchschnittlicher und schlimmster Schmerz während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 1 Woche
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- Das Brief Pain Inventory (BPI), ein selbstberichtetes Schmerzbewertungstool, das darauf abzielt, zwei Aspekte von Krebsschmerzen zu quantifizieren: Schmerzintensität und die funktionelle Behinderung als Folge von Krebsschmerzen.
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1 Woche
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durchschnittlicher und schlimmster Schmerz während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 3 Wochen
|
- Das Brief Pain Inventory (BPI), ein selbstberichtetes Schmerzbewertungstool, das darauf abzielt, zwei Aspekte von Krebsschmerzen zu quantifizieren: Schmerzintensität und die funktionelle Behinderung als Folge von Krebsschmerzen.
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3 Wochen
|
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durchschnittlicher und schlimmster Schmerz während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 1 Woche
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- Das Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool für Krebspatienten (ABPAT), ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um mehrere Dimensionen krebsbedingter Durchbruchschmerzen zu messen.
Es enthält 15 Fragen und wurde von unserer Forschungsgruppe gemäß den EORTC-Übersetzungsregeln ins Norwegische übersetzt.
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1 Woche
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durchschnittlicher und schlimmster Schmerz während der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 3 Wochen
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- Das Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool für Krebspatienten (ABPAT), ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um mehrere Dimensionen krebsbedingter Durchbruchschmerzen zu messen.
Es enthält 15 Fragen und wurde von unserer Forschungsgruppe gemäß den EORTC-Übersetzungsregeln ins Norwegische übersetzt.
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome
Zeitfenster: 1 Woche
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- Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), ein validierter standardisierter Fragebogen bestehend aus 10 Items, der physische und psychische Symptome sowie das allgemeine Wohlbefinden bewertet.
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1 Woche
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Symptome
Zeitfenster: 3 Wochen
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- Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), ein validierter standardisierter Fragebogen bestehend aus 10 Items, der physische und psychische Symptome sowie das allgemeine Wohlbefinden bewertet.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/859
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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