Computergebaseerde beoordeling en behandeling (COMBAT)
Deze studie heeft tot doel computergebaseerde symptoombeoordeling te onderzoeken bij een ambulante kankerpopulatie, en het gebruik van een computergebaseerd beslissingsondersteunend systeem om de diagnose en behandeling van kankergerelateerde pijn te vergemakkelijken.
Primaire hypothese is dat deze aanpak de pijnbestrijding en pijnbestrijding verbetert bij een niet-geselecteerde groep kankerpatiënten in een poliklinische setting.
- Verbetering van de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur met minimaal 1,5 punt op een schaal van 0-11
- Verbetering van de ergste pijn in de afgelopen 24 uur met ten minste 1,5 punt op een schaal van 0-11
- Een wijziging in de voorschrijvende dosis opioïden in een equipotente opioïdendosering
Secundaire hypothese is dat dit systeem de algehele symptoombeheersing en symptoombeheersing verbetert bij een niet-geselecteerde groep kankerpatiënten in een poliklinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De traditionele manier van symptoombeoordeling is de papier-en-penmethode, die aan verschillende beperkingen lijdt. De beoordelingsitems zijn niet individueel aangepast aan elke patiënt en zijn/haar subjectieve symptomen, de verzamelde gegevens worden zelden gebruikt in de klinische praktijk en beslissingsondersteuning voor de arts is niet mogelijk.
Hoewel er steeds meer bewijsmateriaal is over de voordelen van computergestuurde symptoombeoordeling bij kankerpatiënten, is er nog onvoldoende kennis over de impact van computergestuurde beoordelingsinstrumenten op de behandeling van kankerpijn en andere aan kanker gerelateerde symptomen.
De COMBAT-studie heeft tot doel te onderzoeken of een computergebaseerde beoordeling van kankergerelateerde symptomen en een geautomatiseerde beslissingsondersteuning de behandeling van pijn en andere symptomen bij kankerpatiënten kan verbeteren.
Dit is een open, vergelijkend onderzoek met een sequentiële opzet met twee opeenvolgende studieperiodes, de non-interventieperiode en de interventieperiode.
Het computerondersteunde klinische beslissingsondersteunende systeem gebruikt de volgende gegevens om een of meer behandelingsopties te genereren:
- Gegevens van zelfbeoordeling van aan kanker gerelateerde symptomen
- Gegevens van relevante variabelen gerapporteerd door de arts
- Herziene richtlijnen voor de behandeling van kankerpijn
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het bijwonen van de polikliniek van de Kankerkliniek, St. Olavs Ziekenhuis Trondheim
- histologisch geverifieerde maligniteit
- studie-instructies kunnen volgen
- tijdens de interventieperiode van het onderzoek de informatie op het computerscherm kunnen lezen
- tijdens de interventieperiode van het onderzoek een touchscreen kunnen gebruiken
- kankergerelateerde pijn gemeten als gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur van 4 of hoger op een numerieke beoordelingsschaal
- electief of spoedoverleg met een arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CCADSS
vragenlijst ingevuld met i-Pad
|
Vragenlijst wordt draadloos doorgestuurd naar de pc van de arts
|
|
Actieve vergelijker: pen-papier
Vragenlijst ingevuld met pen en papier
|
Vragenlijst ingevuld en overgedragen aan de arts met behulp van standaardmethoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde en ergste pijn gedurende de laatste 24 uur
Tijdsspanne: 1 week
|
- De Brief Pain Inventory (BPI, een zelfgerapporteerd pijnbeoordelingsinstrument dat tot doel heeft twee aspecten van kankerpijn te kwantificeren: pijnintensiteit en de functionele beperking als gevolg van kankerpijn.
|
1 week
|
|
gemiddelde en ergste pijn gedurende de laatste 24 uur
Tijdsspanne: 3 weken
|
- De Brief Pain Inventory (BPI, een zelfgerapporteerd pijnbeoordelingsinstrument dat tot doel heeft twee aspecten van kankerpijn te kwantificeren: pijnintensiteit en de functionele beperking als gevolg van kankerpijn.
|
3 weken
|
|
gemiddelde en ergste pijn gedurende de laatste 24 uur
Tijdsspanne: 1 week
|
- De Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool voor kankerpatiënten (ABPAT), een vragenlijst ontwikkeld om verschillende dimensies van kankergerelateerde doorbraakpijn te meten.
Het bevat 15 vragen en is door onze onderzoeksgroep in het Noors vertaald volgens de regels voor vertaling van EORTC.
|
1 week
|
|
gemiddelde en ergste pijn gedurende de laatste 24 uur
Tijdsspanne: 3 weken
|
- De Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool voor kankerpatiënten (ABPAT), een vragenlijst ontwikkeld om verschillende dimensies van kankergerelateerde doorbraakpijn te meten.
Het bevat 15 vragen en is door onze onderzoeksgroep in het Noors vertaald volgens de regels voor vertaling van EORTC.
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomen
Tijdsspanne: 1 week
|
- Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), een gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijst bestaande uit 10 items, die zowel fysieke en psychologische symptomen als algemeen welzijn evalueren.
|
1 week
|
|
symptomen
Tijdsspanne: 3 weken
|
- Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), een gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijst bestaande uit 10 items, die zowel fysieke en psychologische symptomen als algemeen welzijn evalueren.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/859
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .