Datorbaserad bedömning och behandling (COMBAT)
Denna studie syftar till att undersöka datorbaserad symtombedömning i en poliklinisk cancerpopulation och användningen av ett datorbaserat beslutsstödssystem för att underlätta diagnos och behandling av cancerrelaterad smärta.
Den primära hypotesen är att detta tillvägagångssätt förbättrar smärtkontroll och smärtbehandling hos en oselekterad grupp av cancerpatienter i öppenvård.
- Förbättring av genomsnittlig smärta under 24 timmar med minst 1,5 poäng på en skala 0-11
- Förbättring av värsta smärtan under 24 timmar med minst 1,5 poäng på en skala 0-11
- En förändring av den förskrivna dosen av opioider i ekvipotent opioiddosering
Sekundär hypotes är att detta system förbättrar den övergripande symtomkontrollen och symtomhanteringen hos en oselekterad grupp av cancerpatienter i öppenvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det traditionella sättet att bedöma symtomen är med papper-och-pennametoden, som lider av flera begränsningar. Bedömningsposterna är inte individuellt anpassade till varje patient och hans/hennes subjektiva symtom, de insamlade uppgifterna används sällan i klinisk praxis och beslutsstöd för läkaren är inte möjligt.
Även om mängden bevis ackumuleras angående fördelarna med datoriserad symptombedömning hos cancerpatienter, finns det fortfarande otillräcklig kunskap om hur datoriserade bedömningsverktyg påverkar hanteringen av cancersmärta och andra cancerrelaterade symtom.
COMBAT-studien syftar till att undersöka om en datorbaserad bedömning av cancerrelaterade symtom och ett datoriserat beslutsstöd kan förbättra behandlingen av smärta och andra symtom hos cancerpatienter.
Detta är en öppen, jämförande studie med en sekventiell design med två på varandra följande studieperioder, icke-interventionsperioden och interventionsperioden.
Det datorbaserade kliniska beslutsstödssystemet kommer att använda följande data för att generera ett eller flera behandlingsalternativ:
- Data från självbedömning av cancerrelaterade symtom
- Data från relevanta variabler som rapporterats av läkaren
- Återbesökta riktlinjer för behandling av cancersmärta
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på polikliniken på Cancerkliniken, St. Olavs Hospital Trondheim
- histologiskt verifierad malignitet
- kunna följa studieanvisningar
- kunna läsa informationen på datorskärmen under studiens interventionsperiod
- kunna använda en pekskärm under studiens interventionsperiod
- cancerrelaterad smärta mätt som genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna av 4 eller högre på en numerisk betygsskala
- valfri eller akut konsultation med en läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CCADSS
frågeformulär fyllt i med i-Pad
|
Frågeformuläret överförs trådlöst till läkarens dator
|
|
Aktiv komparator: penna-papper
Enkäten fylls i med penna och papper
|
Frågeformulär ifyllt och överfört till läkaren med standardmetoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig och värsta smärta under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 1 vecka
|
- The Brief Pain Inventory (BPI, ett självrapporterat smärtbedömningsverktyg som syftar till att kvantifiera två aspekter av cancersmärta: Smärtans intensitet och funktionshinder som ett resultat av cancersmärta.
|
1 vecka
|
|
genomsnittlig och värsta smärta under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 3 veckor
|
- The Brief Pain Inventory (BPI, ett självrapporterat smärtbedömningsverktyg som syftar till att kvantifiera två aspekter av cancersmärta: Smärtans intensitet och funktionshinder som ett resultat av cancersmärta.
|
3 veckor
|
|
genomsnittlig och värsta smärta under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 1 vecka
|
- Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool for cancerpatienter (ABPAT), ett frågeformulär utvecklat för att mäta flera dimensioner av cancerrelaterad genombrottssmärta.
Den innehåller 15 frågor, och har översatts till norska av vår forskargrupp enligt EORTC:s regler för översättning.
|
1 vecka
|
|
genomsnittlig och värsta smärta under de senaste 24 timmarna
Tidsram: 3 veckor
|
- Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool for cancerpatienter (ABPAT), ett frågeformulär utvecklat för att mäta flera dimensioner av cancerrelaterad genombrottssmärta.
Den innehåller 15 frågor, och har översatts till norska av vår forskargrupp enligt EORTC:s regler för översättning.
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtom
Tidsram: 1 vecka
|
- Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), ett validerat standardiserat frågeformulär bestående av 10 artiklar, som utvärderar fysiska och psykologiska symtom samt allmänt välbefinnande.
|
1 vecka
|
|
symtom
Tidsram: 3 veckor
|
- Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), ett validerat standardiserat frågeformulär bestående av 10 artiklar, som utvärderar fysiska och psykologiska symtom samt allmänt välbefinnande.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2009/859
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .