Компьютерная оценка и лечение (COMBAT)
Это исследование направлено на изучение компьютерной оценки симптомов в амбулаторной онкологической популяции и использование компьютерной системы поддержки принятия решений для облегчения диагностики и лечения боли, связанной с раком.
Первичная гипотеза состоит в том, что этот подход улучшает контроль боли и обезболивание в невыбранной группе больных раком в амбулаторных условиях.
- Улучшение средней боли за последние 24 часа не менее чем на 1,5 балла по шкале от 0 до 11.
- Уменьшение выраженности самой сильной боли за последние 24 часа не менее чем на 1,5 балла по шкале от 0 до 11.
- Изменение прописываемой дозы опиоидов в эквипотенциальной дозе опиоидов
Вторичная гипотеза состоит в том, что эта система улучшает общий контроль симптомов и управление симптомами в невыбранной группе больных раком в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционным способом оценки симптомов является метод бумаги и ручки, который имеет несколько ограничений. Элементы оценки не адаптируются индивидуально к каждому пациенту и его субъективным симптомам, собранные данные редко используются в клинической практике, а поддержка принятия решения врачом невозможна.
Несмотря на то, что накапливается множество данных о преимуществах компьютерной оценки симптомов у онкологических больных, по-прежнему недостаточно знаний о влиянии компьютерных инструментов оценки на лечение боли при раке и других симптомов, связанных с раком.
Исследование COMBAT направлено на изучение того, могут ли компьютерная оценка симптомов, связанных с раком, и компьютеризированная поддержка принятия решений улучшить лечение боли и других симптомов у онкологических больных.
Это открытое сравнительное исследование с последовательным дизайном с двумя последовательными периодами исследования, периодом отсутствия вмешательства и периодом вмешательства.
Компьютерная система поддержки принятия клинических решений будет использовать следующие данные для создания одного или нескольких вариантов лечения:
- Данные самооценки симптомов, связанных с раком
- Данные из соответствующих переменных, сообщаемых врачом
- Пересмотренные рекомендации по лечению онкологической боли
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- посещение амбулаторного отделения онкологической клиники больницы Св. Олафа в Тронхейме
- гистологически подтвержденное злокачественное новообразование
- способен следовать инструкциям по обучению
- в состоянии прочитать информацию на экране компьютера в интервенционном периоде исследования
- в состоянии использовать сенсорный экран в интервенционном периоде исследования
- боль, связанная с раком, измеряется как средняя боль за последние 24 часа, равная 4 баллам или выше по числовой оценочной шкале
- плановая или экстренная консультация врача
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CCADSS
анкета, заполненная с помощью iPad
|
Анкета передается по беспроводной сети на ПК врача
|
|
Активный компаратор: ручка-бумага
Анкета заполняется ручкой и бумагой
|
Анкета заполнена и передана врачу по стандартной методике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя и сильная боль за последние 24 часа
Временное ограничение: 1 неделя
|
- Краткая инвентаризация боли (BPI, инструмент оценки боли, о котором сообщают сами пациенты, направленный на количественную оценку двух аспектов боли при раке: интенсивности боли и функциональной нетрудоспособности в результате боли при раке.
|
1 неделя
|
|
средняя и сильная боль за последние 24 часа
Временное ограничение: 3 недели
|
- Краткая инвентаризация боли (BPI, инструмент оценки боли, о котором сообщают сами пациенты, направленный на количественную оценку двух аспектов боли при раке: интенсивности боли и функциональной нетрудоспособности в результате боли при раке.
|
3 недели
|
|
средняя и сильная боль за последние 24 часа
Временное ограничение: 1 неделя
|
- Инструмент оценки прорывной боли Альберты для больных раком (ABPAT), анкета, разработанная для измерения нескольких параметров прорывной боли, связанной с раком.
Он содержит 15 вопросов и был переведен на норвежский язык нашей исследовательской группой в соответствии с правилами перевода EORTC.
|
1 неделя
|
|
средняя и сильная боль за последние 24 часа
Временное ограничение: 3 недели
|
- Инструмент оценки прорывной боли Альберты для больных раком (ABPAT), анкета, разработанная для измерения нескольких параметров прорывной боли, связанной с раком.
Он содержит 15 вопросов и был переведен на норвежский язык нашей исследовательской группой в соответствии с правилами перевода EORTC.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы
Временное ограничение: 1 неделя
|
- Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS), утвержденный стандартизированный опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают физические и психологические симптомы, а также общее самочувствие.
|
1 неделя
|
|
симптомы
Временное ограничение: 3 недели
|
- Эдмонтонская система оценки симптомов (ESAS), утвержденный стандартизированный опросник, состоящий из 10 пунктов, которые оценивают физические и психологические симптомы, а также общее самочувствие.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/859
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .