Komputerowa ocena i leczenie (COMBAT)
To badanie ma na celu zbadanie komputerowej oceny objawów w populacji ambulatoryjnej chorych na raka oraz wykorzystanie komputerowego systemu wspomagania decyzji w celu ułatwienia diagnozy i leczenia bólu związanego z rakiem.
Podstawowa hipoteza jest taka, że takie podejście poprawia kontrolę bólu i leczenie bólu w niewyselekcjonowanej grupie pacjentów onkologicznych w warunkach ambulatoryjnych.
- Poprawa średniego bólu w ciągu 24 godzin o co najmniej 1,5 punktu w skali 0-11
- Poprawa najgorszego bólu trwającego 24 godziny o co najmniej 1,5 punktu w skali 0-11
- Zmiana przepisanej dawki opioidów w ekwiwalentnej dawce opioidów
Drugorzędną hipotezą jest to, że ten system poprawia ogólną kontrolę objawów i zarządzanie objawami w niewyselekcjonowanej grupie pacjentów z rakiem w warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjnym sposobem oceny objawów jest metoda papier-pióro, która ma kilka ograniczeń. Pozycje oceny nie są indywidualnie dostosowywane do każdego pacjenta i jego subiektywnych objawów, zebrane dane są rzadko wykorzystywane w praktyce klinicznej, a wsparcie decyzji lekarza nie jest możliwe.
Chociaż zgromadzono dowody dotyczące korzyści płynących z komputerowej oceny objawów u pacjentów z rakiem, nadal nie ma wystarczającej wiedzy na temat wpływu skomputeryzowanych narzędzi oceny na leczenie bólu nowotworowego i innych objawów związanych z rakiem.
Badanie COMBAT ma na celu zbadanie, czy komputerowa ocena objawów związanych z rakiem oraz komputerowe wspomaganie decyzji mogą poprawić leczenie bólu i innych objawów u pacjentów z rakiem.
Jest to otwarte badanie porównawcze o układzie sekwencyjnym z dwoma kolejnymi okresami badania, okresem nieinterwencji i okresem interwencji.
Komputerowy system wspomagania decyzji klinicznych wykorzysta następujące dane do wygenerowania jednej lub kilku opcji leczenia:
- Dane z samooceny objawów związanych z rakiem
- Dane z odpowiednich zmiennych podanych przez lekarza
- Zrewidowane wytyczne dotyczące leczenia bólu nowotworowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trondheim, Norwegia
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczęszcza do ambulatorium w Klinice Onkologii Szpitala św. Olafa w Trondheim
- nowotwór potwierdzony histologicznie
- potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
- potrafili odczytać informacje na ekranie komputera w interwencyjnym okresie badania
- potrafili korzystać z ekranu dotykowego w interwencyjnym okresie badania
- ból związany z chorobą nowotworową mierzony jako średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszący 4 lub więcej w numerycznej skali ocen
- planowa lub doraźna konsultacja lekarska
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CCADSS
kwestionariusz wypełniony za pomocą i-Pad
|
Kwestionariusz jest przesyłany bezprzewodowo do komputera lekarza
|
|
Aktywny komparator: papier do długopisu
Kwestionariusz wypełniony długopisem i kartką
|
Kwestionariusz wypełniony i przekazany lekarzowi standardowymi metodami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni i najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
- The Brief Pain Inventory (BPI, narzędzie do samoopisowej oceny bólu, którego celem jest ilościowe określenie dwóch aspektów bólu nowotworowego: intensywności bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej w wyniku bólu nowotworowego.
|
1 tydzień
|
|
średni i najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
- The Brief Pain Inventory (BPI, narzędzie do samoopisowej oceny bólu, którego celem jest ilościowe określenie dwóch aspektów bólu nowotworowego: intensywności bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej w wyniku bólu nowotworowego.
|
3 tygodnie
|
|
średni i najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
- Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool dla pacjentów z rakiem (ABPAT), kwestionariusz opracowany w celu pomiaru kilku wymiarów bólu przebijającego związanego z rakiem.
Zawiera 15 pytań i został przetłumaczony na język norweski przez naszą grupę badawczą zgodnie z zasadami tłumaczeń EORTC.
|
1 tydzień
|
|
średni i najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
- Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool dla pacjentów z rakiem (ABPAT), kwestionariusz opracowany w celu pomiaru kilku wymiarów bólu przebijającego związanego z rakiem.
Zawiera 15 pytań i został przetłumaczony na język norweski przez naszą grupę badawczą zgodnie z zasadami tłumaczeń EORTC.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
- Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), zwalidowany ustandaryzowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia objawy fizyczne i psychiczne oraz ogólne samopoczucie.
|
1 tydzień
|
|
objawy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
- Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), zwalidowany ustandaryzowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który ocenia objawy fizyczne i psychiczne oraz ogólne samopoczucie.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/859
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .