Számítógép alapú értékelés és kezelés (COMBAT)
A tanulmány célja számítógépes tünetértékelés vizsgálata ambuláns rákbeteg populációban, valamint számítógépes döntéstámogató rendszer alkalmazása a rákkal kapcsolatos fájdalom diagnosztizálásának és kezelésének megkönnyítésére.
Az elsődleges hipotézis az, hogy ez a megközelítés javítja a fájdalomcsillapítást és a fájdalomkezelést a rákos betegek egy nem kiválasztott csoportjában ambuláns környezetben.
- Az átlagos fájdalom 24 órában legalább 1,5 ponttal javul a 0-11 skálán
- A legrosszabb fájdalom 24 órában legalább 1,5 ponttal javul a 0-11 skálán
- Az opioidok felírt dózisának megváltoztatása az ekvipotens opioid adagban
A másodlagos hipotézis az, hogy ez a rendszer javítja az általános tünetkontrollt és a tünetek kezelését a rákos betegek egy nem kiválasztott csoportjában ambuláns környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tünetértékelés hagyományos módja a papír-toll módszer, amely számos korláttól szenved. Az értékelési tételek nem minden beteghez és szubjektív tüneteihez egyénileg igazodnak, az összegyűjtött adatok ritkán kerülnek felhasználásra a klinikai gyakorlatban, az orvos döntéstámogatása nem lehetséges.
Bár a bizonyítékok gyűlnek a számítógépes tünetértékelés előnyeiről a rákos betegeknél, még mindig nem áll rendelkezésre elegendő tudás a számítógépes értékelő eszközöknek a rákos fájdalom és más rákkal kapcsolatos tünetek kezelésében gyakorolt hatásáról.
A COMBAT tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a rákkal kapcsolatos tünetek számítógépes értékelése és a számítógépes döntéstámogatás javíthatja-e a rákos betegek fájdalmának és egyéb tüneteinek kezelését.
Ez egy nyílt, összehasonlító tanulmány szekvenciális felépítéssel, két egymást követő vizsgálati periódussal, a be nem avatkozási időszakkal és a beavatkozási időszakkal.
A számítógépes klinikai döntéstámogató rendszer a következő adatokat használja fel egy vagy több kezelési lehetőség létrehozásához:
- A rákkal kapcsolatos tünetek önértékeléséből származó adatok
- Az orvos által jelentett releváns változókból származó adatok
- Átdolgozott irányelvek a rákos fájdalom kezelésére
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Department of Oncology outpatient clinic, St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a trondheimi St. Olavs Hospital Rákklinika járóbeteg-klinikáján járok
- szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat
- képes követni a tanulmányi utasításokat
- képes elolvasni a számítógép képernyőjén megjelenő információkat a vizsgálat beavatkozási időszakában
- képes érintőképernyőt használni a vizsgálat beavatkozási időszakában
- rákkal kapcsolatos fájdalom, amelyet az elmúlt 24 órában mért átlagos fájdalomként mértek 4 vagy afeletti numerikus értékelési skálán
- választható vagy sürgősségi konzultáció orvossal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CCADSS
i-Pad segítségével kitöltött kérdőív
|
A kérdőív vezeték nélkül kerül átvitelre az orvos számítógépére
|
|
Aktív összehasonlító: toll-papír
A kérdőív tollal és papírral kitöltve
|
A kérdőív kitöltve és átadva az orvosnak standard módszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos és legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: 1 hét
|
- A Brief Pain Inventory (BPI, egy saját bevallású fájdalomértékelési eszköz, amelynek célja a rákos fájdalom két aspektusának számszerűsítése: a fájdalom intenzitása és a rákos fájdalom következtében fellépő funkcionális fogyatékosság.
|
1 hét
|
|
átlagos és legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: 3 hét
|
- A Brief Pain Inventory (BPI, egy saját bevallású fájdalomértékelési eszköz, amelynek célja a rákos fájdalom két aspektusának számszerűsítése: a fájdalom intenzitása és a rákos fájdalom következtében fellépő funkcionális fogyatékosság.
|
3 hét
|
|
átlagos és legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: 1 hét
|
- Az Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool for rákos betegek (ABPAT), egy kérdőív, amelyet a rákkal kapcsolatos áttöréses fájdalom több dimenziójának mérésére fejlesztettek ki.
15 kérdést tartalmaz, és kutatócsoportunk az EORTC fordítási szabályai szerint fordította le norvégra.
|
1 hét
|
|
átlagos és legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában
Időkeret: 3 hét
|
- Az Alberta Breakthrough Pain Assessment Tool for rákos betegek (ABPAT), egy kérdőív, amelyet a rákkal kapcsolatos áttöréses fájdalom több dimenziójának mérésére fejlesztettek ki.
15 kérdést tartalmaz, és kutatócsoportunk az EORTC fordítási szabályai szerint fordította le norvégra.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tünetek
Időkeret: 1 hét
|
- Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), egy 10 elemből álló, validált szabványosított kérdőív, amely a fizikai és pszichológiai tüneteket, valamint az általános jólétet értékeli.
|
1 hét
|
|
tünetek
Időkeret: 3 hét
|
- Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS), egy 10 elemből álló, validált szabványosított kérdőív, amely a fizikai és pszichológiai tüneteket, valamint az általános jólétet értékeli.
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stein Kaasa, MD prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/859
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .