局所進行膵臓がん患者の炭素イオン放射線療法による治療を評価する第I相試験：PHOENIX-01試験 (PHOENIX-01)
2018年5月11日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
炭素イオンビームの物理的および生物学的特性は、膵臓がん患者の治療比率を改善することを約束します。ビームの入口チャネルでの線量分布が反転するため、正常組織の温存につながります。ブラッグ ピークは、定義されたターゲット ボリュームに向けることができ、その後の急激な線量低下により、ターゲット ボリュームの背後にある正常な組織が再び保護されます。
前臨床設定の膵臓癌細胞株でも示されている炭素イオンのより高いRBEは、局所制御の増加、およびおそらくOSの増加に寄与する可能性があります。
日本のセンターからの初期のデータは、説得力のある結果を示しています。
PHOENIX-01 試験は、線量漸増戦略の範囲内で、局所進行膵臓がん患者に積極的に送達される炭素線ビームを評価する最初の試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
以下の基準をすべて満たす患者は、試験への参加が考慮されます。
- -組織学的に確認された局所進行膵臓がんまたは画像診断で定義された膵臓がんとCA-19-9の上昇を伴う
- 生検後の肉眼的腫瘍
- 18歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス スコア >=60
- 出産の可能性がある女性（および男性）の場合、適切な避妊（性的禁欲、エストロゲンまたはゲスターゲンを含む避妊薬など）
- 女性参加者：妊娠していない（妊娠検査が必要）
- 臨床試験の特徴と個々の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する患者は試験に含まれません。
- 遠隔転移
- 患者の研究への参加の拒否
- 腹部の以前の放射線療法
- -以前の治療の急性毒性からまだ回復していない患者
- -5年未満の既知の癌腫（子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌を除く）研究治療を妨げる即時治療が必要
- 妊娠中または授乳中の女性
- -それぞれ、別の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：炭素線治療
ステップ 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E ステップ 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E ステップ 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E ステップ 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E ステップ 5: 18 x 3 Gy E 54グレイE
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ステップ 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E ステップ 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E ステップ 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E ステップ 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E ステップ 5: 18 x 3 Gy E 54グレイE
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-研究治療の3か月以内に観察された炭素イオン放射線療法の急性毒性
時間枠：3ヶ月
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-研究治療の3か月以内に観察された炭素イオン放射線療法の急性毒性
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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全生存
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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無増悪生存
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2年
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イメージング反応
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。