Fázisú vizsgálat a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek szén-ion-sugárterápiával történő kezelésének értékeléséről: A PHOENIX-01 vizsgálat (PHOENIX-01)
2018. május 11. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
A szénionnyaláb fizikai és biológiai tulajdonságai a terápiás arány javítását ígérik hasnyálmirigyrákos betegeknél: A sugár bemeneti csatornájában a fordított dózisprofil miatt a dózislerakódás a normál szövetek kíméléséhez vezet; a Bragg-csúcs a meghatározott céltérfogatba irányítható, és az ezt követő éles dózisesés ismét megkíméli a normál szövetet a céltérfogat mögött.
A szénionok magasabb RBE-értéke, amelyet hasnyálmirigyrák sejtvonalakon is kimutattak preklinikai körülmények között, valószínűleg hozzájárul a helyi kontroll és talán az OS fokozásához.
A japán központokból származó korai adatok meggyőző eredményeket mutattak.
A PHOENIX-01 vizsgálat az első olyan kísérlet, amely az aktívan továbbított szénion-nyalábokat értékeli lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél a dózis-eszkalációs stratégia keretében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
A következő kritériumok mindegyikének megfelelő betegeket figyelembe kell venni a vizsgálatba való felvételkor:
- szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák, vagy képalkotó vizsgálattal meghatározott hasnyálmirigyrák emelkedett CA-19-9-szinttel kombinálva
- makroszkópos daganat biopszia után
- életkor ≥ 18 éves
- Karnofsky teljesítménymutatója >=60
- Fogamzóképes nőknek (és férfiaknak) megfelelő fogamzásgátlás (szexuális absztinencia, ösztrogén- vagy gesztagén tartalmú fogamzásgátló gyógyszer stb.)
- Női résztvevők: nincs terhesség (terhességi teszt szükséges)
- Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél a következő kritériumok bármelyike fennáll, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- távoli metasztázisok
- a betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- korábbi hasi sugárkezelés
- Olyan betegek, akik még nem gyógyultak fel a korábbi terápiák akut toxicitásaiból
- < 5 éve ismert karcinóma (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját), amely azonnali kezelést igényel, ami megzavarja a vizsgálati terápiát
- Terhes vagy szoptató nők
- Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka, ill
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szén-ion sugárterápia
1. lépés 14 x 3 Gy E 42 Gy E 2. lépés: 15 x 3 Gy E 45 Gy E 3. lépés: 16 x 3 Gy E 49 Gy E 4. lépés: 17 x 3 Gy E 51 Gy E 5. lépés: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
|
1. lépés 14 x 3 Gy E 42 Gy E 2. lépés: 15 x 3 Gy E 45 Gy E 3. lépés: 16 x 3 Gy E 49 Gy E 4. lépés: 17 x 3 Gy E 51 Gy E 5. lépés: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szénion-sugárterápia akut toxicitását a vizsgálati kezelést követő 3 hónapon belül figyelték meg
Időkeret: 3 hónap
|
A szénion-sugárterápia akut toxicitását a vizsgálati kezelést követő 3 hónapon belül figyelték meg
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
általános túlélés
|
2 év
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
progressziómentes túlélés
|
2 év
|
|
képalkotó válasz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHOENIX-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .