Étude de phase I évaluant le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé par radiothérapie aux ions de carbone : l'essai PHOENIX-01 (PHOENIX-01)
11 mai 2018 mis à jour par: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Les propriétés physiques et biologiques du faisceau d'ions carbone promettent d'améliorer le rapport thérapeutique chez les patients atteints d'un cancer du pancréas : en raison du profil de dose inversé, le dépôt de dose dans le canal d'entrée du faisceau conduit à épargner les tissus normaux ; le pic de Bragg peut être dirigé dans le volume cible défini, et la forte chute de dose par la suite épargne à nouveau le tissu normal derrière le volume cible.
L'EBR plus élevé des ions carbone, qui a également été démontré pour les lignées cellulaires du cancer du pancréas dans le cadre préclinique, est susceptible de contribuer à une augmentation du contrôle local, et peut-être de la SG.
Les premières données des centres japonais ont montré des résultats probants.
L'essai PHOENIX-01 est le premier essai à évaluer des faisceaux d'ions carbone délivrés activement chez des patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé dans le cadre d'une stratégie d'escalade de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les patients répondant à tous les critères suivants seront considérés pour l'admission à l'essai :
- cancer du pancréas localement avancé confirmé histologiquement ou cancer du pancréas défini par imagerie associé à un CA-19-9 élevé
- tumeur macroscopique après biopsie
- âge ≥ 18 ans
- Score de performance de Karnofsky > = 60
- Pour les femmes en âge de procréer (et les hommes), une contraception adéquate (abstinence sexuelle, médicaments contraceptifs contenant des œstrogènes ou des gestagènes, etc.)
- Participants féminins : aucune grossesse présente (test de grossesse requis)
- Capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'essai :
- métastases à distance
- refus des patients de participer à l'étude
- radiothérapie antérieure de l'abdomen
- Patients qui ne se sont pas encore remis des toxicités aiguës des traitements antérieurs
- Carcinome connu il y a < 5 ans (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau) nécessitant un traitement immédiat interférant avec le traitement de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à une autre étude clinique ou période d'observation d'essais concurrents, respectivement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie aux ions de carbone
Étape 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Étape 2 : 15 x 3 Gy E 45 Gy E Étape 3 : 16 x 3 Gy E 49 Gy E Étape 4 : 17 x 3 Gy E 51 Gy E Étape 5 : 18 x 3 Gy E 54 Gy E
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Étape 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Étape 2 : 15 x 3 Gy E 45 Gy E Étape 3 : 16 x 3 Gy E 49 Gy E Étape 4 : 17 x 3 Gy E 51 Gy E Étape 5 : 18 x 3 Gy E 54 Gy E
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë de la radiothérapie par ions carbone observée dans les 3 mois suivant le traitement à l'étude
Délai: 3 mois
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Toxicité aiguë de la radiothérapie par ions carbone observée dans les 3 mois suivant le traitement à l'étude
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 2 années
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la survie globale
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2 années
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|
survie sans progression
Délai: 2 années
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survie sans progression
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2 années
|
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réponse d'imagerie
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2013
Première publication (Estimation)
20 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHOENIX-01
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