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Studio di fase I che valuta il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato con radioterapia con ioni di carbonio: lo studio PHOENIX-01 (PHOENIX-01)

11 maggio 2018 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Le proprietà fisiche e biologiche del fascio di ioni di carbonio promettono di migliorare il rapporto terapeutico nei pazienti con carcinoma pancreatico: a causa del profilo di dose invertito, la deposizione della dose nel canale di ingresso del raggio porta al risparmio di tessuto normale; il picco di Bragg può essere indirizzato verso il volume target definito e la brusca diminuzione della dose successiva risparmia nuovamente il tessuto normale dietro il volume target. È probabile che il più alto RBE degli ioni carbonio, che è stato dimostrato anche per le linee cellulari di cancro del pancreas in ambito preclinico, contribuisca ad un aumento del controllo locale e forse dell'OS. I primi dati dei centri giapponesi hanno mostrato risultati convincenti. Lo studio PHOENIX-01 è il primo studio a valutare i fasci di ioni carbonio erogati attivamente in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato nell'ambito di una strategia di aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:

  • carcinoma pancreatico localmente avanzato confermato istologicamente o carcinoma pancreatico definito mediante imaging combinato con livelli elevati di CA-19-9
  • tumore macroscopico dopo biopsia
  • età ≥ 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky >=60
  • Per le donne in età fertile (e gli uomini) una contraccezione adeguata (astinenza sessuale, farmaci contraccettivi contenenti estrogeni o gestageni, ecc.)
  • Partecipanti di sesso femminile: nessuna gravidanza presente (test di gravidanza richiesto)
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  • metastasi a distanza
  • rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio
  • precedente radioterapia dell'addome
  • Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
  • Carcinoma noto < 5 anni fa (escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento immediato che interferisce con la terapia in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con ioni di carbonio
Grado 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Grado 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Grado 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Grado 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Grado 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio
Grado 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Grado 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Grado 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Grado 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Grado 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta della radioterapia con ioni carbonio osservata entro 3 mesi dal trattamento in studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Tossicità acuta della radioterapia con ioni carbonio osservata entro 3 mesi dal trattamento in studio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza globale
2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da progressione
2 anni
risposta delle immagini
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHOENIX-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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