Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I oceniające leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki za pomocą radioterapii jonami węgla: badanie PHOENIX-01 (PHOENIX-01)

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Fizyczne i biologiczne właściwości wiązki jonów węgla obiecują poprawę współczynnika terapeutycznego u pacjentów z rakiem trzustki: dzięki odwróconemu profilowi ​​dawki depozycja dawki w kanale wejściowym wiązki prowadzi do oszczędzenia zdrowej tkanki; pik Bragga można skierować do określonej objętości docelowej, a późniejszy ostry spadek dawki ponownie oszczędza normalną tkankę za docelową objętością. Wyższy RBE jonów węgla, który wykazano również dla linii komórkowych raka trzustki w warunkach przedklinicznych, prawdopodobnie przyczyni się do zwiększenia kontroli miejscowej i być może OS. Wczesne dane z japońskich ośrodków wykazały przekonujące wyniki. Badanie PHOENIX-01 jest pierwszym badaniem oceniającym aktywnie dostarczane wiązki jonów węgla u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki w ramach strategii zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą brani pod uwagę przy przyjęciu do badania:

  • histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany rak trzustki lub rak trzustki zdefiniowany w badaniach obrazowych w połączeniu z podwyższonym stężeniem CA-19-9
  • makroskopowy guz po biopsji
  • wiek ≥ 18 lat
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego >=60
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (i mężczyzn) odpowiednia antykoncepcja (wstrzemięźliwość seksualna, środki antykoncepcyjne zawierające estrogen lub gestagen itp.)
  • Uczestniczki: brak ciąży (wymagany test ciążowy)
  • Zdolność badanego do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączeni do badania:

  • odległe przerzuty
  • odmowa udziału pacjentów w badaniu
  • przebyta radioterapia jamy brzusznej
  • Pacjenci, którzy jeszcze nie wyzdrowieli z ostrej toksyczności wcześniejszych terapii
  • Znany rak < 5 lat temu (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry) wymagający natychmiastowego leczenia kolidującego z badaną terapią
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział odpowiednio w innym badaniu klinicznym lub okresie obserwacji konkurencyjnych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia jonami węgla
Krok 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Krok 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Krok 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Krok 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Krok 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Krok 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Krok 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Krok 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Krok 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Krok 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność radioterapii jonami węgla obserwowana w ciągu 3 miesięcy leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostra toksyczność radioterapii jonami węgla obserwowana w ciągu 3 miesięcy leczenia w ramach badania
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
ogólne przetrwanie
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
przeżycie wolne od progresji
2 lata
odpowiedź obrazowa
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHOENIX-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia jonami węgla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj