Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I hodnotící léčbu pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu pomocí uhlíkové iontové radioterapie: Studie PHOENIX-01 (PHOENIX-01)

11. května 2018 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Fyzikální a biologické vlastnosti svazku uhlíkových iontů slibují zlepšení terapeutického poměru u pacientů s rakovinou pankreatu: Díky inverznímu dávkovému profilu ukládání dávky ve vstupním kanálu svazku vede k úspoře normální tkáně; Braggův pík může být nasměrován do definovaného cílového objemu a prudký pokles dávky poté opět šetří normální tkáň za cílovým objemem. Vyšší RBE uhlíkových iontů, které bylo prokázáno také u buněčných linií rakoviny slinivky břišní v preklinickém prostředí, pravděpodobně přispívá ke zvýšení lokální kontroly a možná i OS. První údaje z japonských center ukázaly přesvědčivé výsledky. Studie PHOENIX-01 je první studií, která hodnotí aktivně dodané paprsky uhlíkových iontů u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu v rámci strategie zvyšování dávek.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti splňující všechna následující kritéria budou zvažováni pro přijetí do studie:

  • histologicky potvrzená lokálně pokročilá rakovina pankreatu nebo zobrazovací vyšetření definovaná rakovina pankreatu v kombinaci se zvýšeným CA-19-9
  • makroskopický nádor po biopsii
  • věk ≥ 18 let
  • Skóre výkonu podle Karnofského >=60
  • Pro ženy ve fertilním věku (a muže) adekvátní antikoncepce (sexuální abstinence, antikoncepce obsahující estrogen nebo gestagen atd.)
  • Účastnice: Žádné těhotenství (nutný těhotenský test)
  • Schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s kterýmkoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuti:

  • vzdálené metastázy
  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • předchozí radioterapie břicha
  • Pacienti, kteří se ještě nezotavili z akutní toxicity předchozích terapií
  • Známý karcinom před < 5 lety (kromě karcinomu in situ děložního čípku, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže) vyžadující okamžitou léčbu zasahující do studijní terapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast v jiné klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií, resp

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karbonová iontová radioterapie
Krok 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Krok 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Krok 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Krok 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Krok 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
Záření: Karbonová iontová radioterapie
Krok 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Krok 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Krok 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Krok 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Krok 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita uhlíkové iontové radioterapie pozorovaná během 3 měsíců po studijní léčbě
Časové okno: 3 měsíce
Akutní toxicita uhlíkové iontové radioterapie pozorovaná během 3 měsíců po studijní léčbě
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
celkové přežití
2 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
přežití bez progrese
2 roky
zobrazovací odezva
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHOENIX-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karbonová iontová radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit