Estudo de Fase I avaliando o tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado com radioterapia de íons de carbono: o estudo PHOENIX-01 (PHOENIX-01)
11 de maio de 2018 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
As propriedades físicas e biológicas do feixe de íons de carbono prometem melhorar a relação terapêutica em pacientes com câncer de pâncreas: Devido ao perfil de dose invertido, a deposição de dose no canal de entrada do feixe leva à preservação do tecido normal; o pico de Bragg pode ser direcionado para o volume alvo definido, e a queda acentuada da dose subsequente novamente poupa o tecido normal atrás do volume alvo.
O RBE mais alto de íons de carbono, que também foi demonstrado para linhagens de células de câncer pancreático no cenário pré-clínico, provavelmente contribui para um aumento no controle local e, talvez, no OS.
Os primeiros dados dos centros japoneses mostraram resultados convincentes.
O estudo PHOENIX-01 é o primeiro a avaliar feixes de íons de carbono entregues ativamente em pacientes com câncer pancreático localmente avançado dentro de uma estratégia de escalonamento de dose.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão considerados para admissão no estudo:
- câncer pancreático localmente avançado confirmado histologicamente ou câncer pancreático definido por imagem combinado com CA-19-9 elevado
- Tumor macroscópico após biópsia
- idade ≥ 18 anos de idade
- Pontuação de desempenho de Karnofsky >=60
- Para mulheres com potencial para engravidar, (e homens) contracepção adequada (abstinência sexual, medicação contraceptiva contendo estrogênio ou gestagênico, etc.)
- Participantes do sexo feminino: sem gravidez presente (teste de gravidez necessário)
- Capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- Consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
- metástases distantes
- recusa dos pacientes em participar do estudo
- radioterapia prévia do abdome
- Pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de terapias anteriores
- Carcinoma conhecido há < 5 anos (excluindo Carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele) que requer tratamento imediato interferindo na terapia em estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outro estudo clínico ou período de observação de ensaios concorrentes, respectivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de Íons de Carbono
Passo 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Passo 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Passo 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Passo 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Passo 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
|
Passo 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Passo 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Passo 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Passo 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Passo 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade aguda da radioterapia com íons de carbono observada dentro de 3 meses do tratamento do estudo
Prazo: 3 meses
|
Toxicidade aguda da radioterapia com íons de carbono observada dentro de 3 meses do tratamento do estudo
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
sobrevida global
|
2 anos
|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
sobrevida livre de progressão
|
2 anos
|
|
resposta de imagem
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHOENIX-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .