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Phase-I-Studie zur Bewertung der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie: Die PHOENIX-01-Studie (PHOENIX-01)

11. Mai 2018 aktualisiert von: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Die physikalischen und biologischen Eigenschaften des Kohlenstoffionenstrahls versprechen eine Verbesserung des therapeutischen Verhältnisses bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs: Aufgrund des invertierten Dosisprofils führt die Dosisdeposition im Eintrittskanal des Strahls zu einer Schonung von normalem Gewebe; der Bragg-Peak kann in das definierte Zielvolumen gelenkt werden und der scharfe Dosisabfall danach schont wieder normales Gewebe hinter dem Zielvolumen. Die höhere RBE von Kohlenstoffionen, die auch für Bauchspeicheldrüsenkrebs-Zelllinien in der präklinischen Umgebung gezeigt wurde, trägt wahrscheinlich zu einer Erhöhung der lokalen Kontrolle und möglicherweise des OS bei. Erste Daten aus japanischen Zentren haben überzeugende Ergebnisse gezeigt. Die PHOENIX-01-Studie ist die erste Studie, die aktiv abgegebene Kohlenstoffionenstrahlen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Rahmen einer Dosiseskalationsstrategie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen:

  • histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs oder bildgebend definierter Bauchspeicheldrüsenkrebs in Kombination mit erhöhten CA-19-9
  • makroskopischer Tumor nach Biopsie
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl >=60
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer) angemessene Verhütung (sexuelle Abstinenz, östrogen- oder gestagenhaltige Verhütungsmittel etc.)
  • Teilnehmerinnen: Keine Schwangerschaft vorhanden (Schwangerschaftstest erforderlich)
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Fernmetastasen
  • Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • vorangegangene Strahlentherapie des Abdomens
  • Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
  • Bekanntes Karzinom vor < 5 Jahren (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), das eine sofortige Behandlung erfordert und die Studientherapie beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Schritt 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Schritt 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Schritt 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Schritt 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Schritt 5: 18 x 3 Gy E 54 GyE
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Schritt 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Schritt 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Schritt 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Schritt 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Schritt 5: 18 x 3 Gy E 54 GyE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie, die innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung beobachtet wurde
Zeitfenster: 3 Monate
Akute Toxizität der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie, die innerhalb von 3 Monaten der Studienbehandlung beobachtet wurde
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zwei Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
progressionsfreies Überleben
2 Jahre
bildgebende Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHOENIX-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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