Fas I-studie som utvärderar behandling av patienter med lokalt avancerad pankreascancer med koljonstrålbehandling: PHOENIX-01-försöket (PHOENIX-01)
11 maj 2018 uppdaterad av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
De fysikaliska och biologiska egenskaperna hos koljonstrålen lovar att förbättra det terapeutiska förhållandet hos patienter med pankreascancer: På grund av den inverterade dosprofilen leder dosavsättning i strålens ingångskanal till att normal vävnad sparas; Bragg-toppen kan riktas in i den definierade målvolymen, och den kraftiga dosminskningen därefter skonar återigen normal vävnad bakom målvolymen.
Den högre RBE av koljoner, som har visats även för pankreascancercellinjer i den prekliniska miljön, kommer sannolikt att bidra till en ökning av lokal kontroll, och kanske i OS.
Tidiga data från japanska centra har visat övertygande resultat.
PHOENIX-01-studien är den första studien för att utvärdera aktivt tillförda koljonstrålar hos patienter med lokalt avancerad pankreascancer inom en dosökningsstrategi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för antagning till prövningen:
- histologiskt bekräftad lokalt avancerad pankreascancer eller bilddiagnostik definierad pankreascancer kombinerat med förhöjd CA-19-9
- makroskopisk tumör efter biopsi
- ålder ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Score >=60
- För kvinnor med fertil ålder, (och män) adekvat preventivmedel (sexuell avhållsamhet, östrogen- eller gestageninnehållande preventivmedel etc.)
- Kvinnliga deltagare: Ingen graviditet närvarande (graviditetstest krävs)
- Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt innan du registrerar dig för provperioden)
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i prövningen:
- fjärrmetastaser
- vägran av patienterna att delta i studien
- tidigare strålbehandling av buken
- Patienter som ännu inte har återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare terapier
- Känt karcinom för < 5 år sedan (exklusive karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer, skivepitelcancer i huden) som kräver omedelbar behandling som stör studieterapin
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i annan klinisk studie eller observationsperiod av konkurrerande prövningar, respektive
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koljonstrålbehandling
Steg 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Steg 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Steg 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Steg 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Steg 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
|
Steg 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Steg 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Steg 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Steg 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Steg 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut toxicitet av koljonstrålbehandling observerad inom 3 månader efter studiebehandling
Tidsram: 3 månader
|
Akut toxicitet av koljonstrålbehandling observerad inom 3 månader efter studiebehandling
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
total överlevnad
|
2 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
|
bildrespons
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHOENIX-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .