탄소 이온 방사선 요법으로 국소적으로 진행된 췌장암 환자의 치료를 평가하는 1상 연구: PHOENIX-01 시험 (PHOENIX-01)
2018년 5월 11일 업데이트: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
탄소 이온 빔의 물리적 및 생물학적 특성은 췌장암 환자의 치료 비율을 향상시킬 것을 약속합니다. 반전된 선량 프로필로 인해 빔의 진입 채널에 선량이 축적되면 정상 조직이 절약됩니다. 브래그 피크는 정의된 목표 부피로 향할 수 있으며 그 후 날카로운 선량 감소는 목표 부피 뒤의 정상 조직을 다시 절약합니다.
전임상 환경에서 췌장암 세포주에 대해서도 나타난 탄소 이온의 더 높은 RBE는 국소 제어 및 아마도 OS의 증가에 기여할 가능성이 있습니다.
일본 센터의 초기 데이터는 설득력 있는 결과를 보여주었습니다.
PHOENIX-01 시험은 선량 증량 전략 내에서 국소적으로 진행된 췌장암 환자에게 능동적으로 전달되는 탄소 이온 빔을 평가하는 첫 번째 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 임상 시험에 참여하도록 고려됩니다.
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 췌장암 또는 상승된 CA-19-9와 결합된 영상으로 정의된 췌장암
- 생검 후 거시적 종양
- 나이 ≥ 18세
- Karnofsky 성능 점수 >=60
- 가임 여성(및 남성)의 경우 적절한 피임법(성적 금욕, 에스트로겐 또는 게스타겐 함유 피임약 등)
- 여성 참가자: 임신 없음(임신 검사 필요)
- 피험자가 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 능력
- 서면 동의서(임상시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 나타내는 환자는 시험에 포함되지 않습니다.
- 원격 전이
- 연구에 참여하는 환자의 거부
- 이전 복부 방사선 요법
- 이전 요법의 급성 독성에서 아직 회복되지 않은 환자
- 연구 요법을 방해하는 즉각적인 치료가 필요한 알려진 암종 < 5년 전(자궁경부의 상피내암종, 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 제외)
- 임산부 또는 수유부
- 각각 다른 임상 연구에 참여하거나 경쟁 시험의 관찰 기간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 탄소 이온 방사선 요법
1단계 14 x 3 Gy E 42 Gy E 2단계: 15 x 3 Gy E 45 Gy E 3단계: 16 x 3 Gy E 49 Gy E 4단계: 17 x 3 Gy E 51 Gy E 5단계: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
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1단계 14 x 3 Gy E 42 Gy E 2단계: 15 x 3 Gy E 45 Gy E 3단계: 16 x 3 Gy E 49 Gy E 4단계: 17 x 3 Gy E 51 Gy E 5단계: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 치료 3개월 이내에 관찰된 탄소 이온 방사선 요법의 급성 독성
기간: 3 개월
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연구 치료 3개월 이내에 관찰된 탄소 이온 방사선 요법의 급성 독성
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전반적인 생존
|
2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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무진행 생존
|
2 년
|
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이미징 응답
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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