Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, hoitoa hiili-ionisädehoidolla: PHOENIX-01-tutkimus (PHOENIX-01)
perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Hiili-ionisäteen fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet lupaavat parantaa terapeuttista suhdetta potilailla, joilla on haimasyöpä: Käänteisen annosprofiilin vuoksi annoksen laskeutuminen säteen tulokanavaan johtaa normaalin kudoksen säästämiseen; Bragg-huippu voidaan suunnata määritettyyn kohdetilavuuteen ja sen jälkeen tapahtuva jyrkkä annoksen pudotus säästää taas normaalia kudosta tavoitetilavuuden takana.
Hiili-ionien korkeampi RBE, joka on osoitettu myös haimasyövän solulinjoille prekliinisissä olosuhteissa, todennäköisesti lisää paikallista kontrollia ja ehkä käyttöjärjestelmää.
Japanilaisten keskusten varhaiset tiedot ovat osoittaneet vakuuttavia tuloksia.
PHOENIX-01-tutkimus on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioidaan aktiivisesti toimitettuja hiili-ionisäteitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä annoskorotusstrategian puitteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaita, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, harkitaan pääsyä tutkimukseen:
- histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt haimasyöpä tai kuvantamismääritelty haimasyöpä yhdistettynä kohonneeseen CA-19-9-arvoon
- makroskooppinen kasvain biopsian jälkeen
- ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykypisteet >=60
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille (ja miehille) riittävä ehkäisy (seksuaalinen raittius, estrogeenia tai gestageenia sisältävät ehkäisylääkkeet jne.)
- Naispuoliset osallistujat: Ei raskautta (raskaustesti vaaditaan)
- Tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:
- kaukaiset etäpesäkkeet
- potilaiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- aiempi vatsan sädehoito
- Potilaat, jotka eivät ole vielä toipuneet aikaisempien hoitojen akuutista toksisuudesta
- Tunnettu syöpä < 5 vuotta sitten (pois lukien kohdunkaulan karsinooma in situ, tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä), joka vaatii välitöntä hoitoa ja häiritsee tutkimushoitoa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien kokeiden tarkkailujakso
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiili-ionisädehoito
Vaihe 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Vaihe 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Vaihe 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Vaihe 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Vaihe 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
|
Vaihe 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Vaihe 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Vaihe 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Vaihe 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Vaihe 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiili-ionisädehoidon akuutti toksisuus havaittiin 3 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hiili-ionisädehoidon akuutti toksisuus havaittiin 3 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
2 vuotta
|
|
kuvantamisvastaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHOENIX-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .