Fase I-studie som evaluerer behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkreft med karbonionstrålebehandling: PHOENIX-01-forsøket (PHOENIX-01)
11. mai 2018 oppdatert av: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
De fysiske og biologiske egenskapene til karbonionstrålen lover å forbedre det terapeutiske forholdet hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen: På grunn av den inverterte doseprofilen fører doseavsetning i strålens inngangskanal til sparing av normalt vev; Bragg-toppen kan rettes inn i det definerte målvolumet, og det kraftige dosefallet skåner igjen normalt vev bak målvolumet.
Den høyere RBE av karbonioner, som også har blitt vist for kreftcellelinjer i bukspyttkjertelen i preklinisk setting, vil sannsynligvis bidra til en økning i lokal kontroll, og kanskje i OS.
Tidlige data fra japanske sentre har vist overbevisende resultater.
PHOENIX-01-studien er den første studien som evaluerer aktivt leverte karbonionstråler hos pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen innenfor en dose-eskaleringsstrategi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for opptak til studien:
- histologisk bekreftet lokalt avansert bukspyttkjertelkreft eller bildediagnostisk definert bukspyttkjertelkreft kombinert med forhøyet CA-19-9
- makroskopisk svulst etter biopsi
- alder ≥ 18 år
- Karnofsky ytelsespoeng >=60
- For kvinner i fertil alder, (og menn) adekvat prevensjon (seksuell avholdenhet, østrogen- eller gestagenholdig prevensjonsmedisin osv.)
- Kvinnelige deltakere: Ingen graviditet til stede (graviditetstest kreves)
- Fagpersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
- Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:
- fjernmetastaser
- pasientene nektet å delta i studien
- tidligere strålebehandling av magen
- Pasienter som ennå ikke har kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere behandlinger
- Kjent karsinom for < 5 år siden (unntatt karsinom in situ i livmorhalsen, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden) som krever umiddelbar behandling som forstyrrer studieterapi
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller observasjonsperiode av konkurrerende studier, henholdsvis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbonionstrålebehandling
Trinn 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Trinn 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Trinn 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Trinn 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Trinn 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
|
Trinn 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Trinn 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Trinn 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Trinn 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Trinn 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt toksisitet av karbonionstrålebehandling observert innen 3 måneder etter studiebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Akutt toksisitet av karbonionstrålebehandling observert innen 3 måneder etter studiebehandling
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
total overlevelse
|
2 år
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
2 år
|
|
bilderespons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHOENIX-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .