Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse, der evaluerer behandling af patienter med lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen med carbonion-strålebehandling: PHOENIX-01-forsøget (PHOENIX-01)

11. maj 2018 opdateret af: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
De fysiske og biologiske egenskaber af carbonionstrålen lover at forbedre det terapeutiske forhold hos patienter med bugspytkirtelkræft: På grund af den omvendte dosisprofil fører dosisaflejring i strålens indgangskanal til at spare normalt væv; Bragg-toppen kan dirigeres ind i det definerede målvolumen, og det skarpe dosisfald skåner derefter igen normalt væv bag målvolumenet. Den højere RBE af carbonioner, som også er blevet vist for bugspytkirtelkræftcellelinjer i det prækliniske miljø, vil sandsynligvis bidrage til en stigning i lokal kontrol og måske i OS. Tidlige data fra japanske centre har vist overbevisende resultater. PHOENIX-01-studiet er det første forsøg til at evaluere aktivt leverede kulstof-ionstråler hos patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft inden for en dosis-eskaleringsstrategi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil komme i betragtning til optagelse i forsøget:

  • histologisk bekræftet lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft eller billeddiagnostisk defineret bugspytkirtelkræft kombineret med forhøjet CA-19-9
  • makroskopisk tumor efter biopsi
  • alder ≥ 18 år
  • Karnofsky Performance Score >=60
  • For kvinder i den fødedygtige alder, (og mænd) tilstrækkelig prævention (seksuel afholdenhed, østrogen- eller gestagenholdig præventionsmedicin osv.)
  • Kvindelige deltagere: Ingen graviditet til stede (graviditetstest påkrævet)
  • Forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende kriterier vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  • fjernmetastaser
  • patienters afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • tidligere strålebehandling af maven
  • Patienter, der endnu ikke er kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandlinger
  • Kendt karcinom for < 5 år siden (undtagen karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden), der kræver øjeblikkelig behandling, der forstyrrer studieterapi
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller observationsperiode af henholdsvis konkurrerende forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbon-ion-strålebehandling
Trin 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Trin 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Trin 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Trin 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Trin 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
Stråling: Carbon-ion-strålebehandling
Trin 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Trin 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Trin 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Trin 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Trin 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet af carbonion-strålebehandling observeret inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 3 måneder
Akut toksicitet af carbonion-strålebehandling observeret inden for 3 måneder efter undersøgelsesbehandling
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
samlet overlevelse
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
progressionsfri overlevelse
2 år
billeddannende respons
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHOENIX-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Carbon-ion-strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner