评估局部晚期胰腺癌患者碳离子放疗治疗的 I 期研究：PHOENIX-01 试验 (PHOENIX-01)
2018年5月11日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
碳离子束的物理和生物学特性有望提高胰腺癌患者的治疗率：布拉格峰可以被引导到定义的目标体积中，此后急剧的剂量下降再次保护目标体积后面的正常组织。
临床前环境中胰腺癌细胞系的碳离子 RBE 较高，可能有助于提高局部控制，甚至可能有助于提高 OS。
来自日本中心的早期数据显示了令人信服的结果。
PHOENIX-01 试验是第一项在剂量递增策略下评估局部晚期胰腺癌患者主动输送碳离子束的试验。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
符合以下所有标准的患者将被考虑参加试验：
- 经组织学证实的局部晚期胰腺癌或影像学确定的胰腺癌伴有升高的 CA-19-9
- 活检后肉眼可见的肿瘤
- 年龄 ≥ 18 岁
- Karnofsky 性能得分 >=60
- 对于有生育潜力的女性，（和男性）充分的避孕措施（性禁欲、含有雌激素或孕激素的避孕药等）
- 女性参与者：没有怀孕（需要验孕）
- 受试者理解临床试验的特征和个体后果的能力
- 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）
排除标准：
具有以下任何标准的患者将不被纳入试验：
- 远处转移
- 患者拒绝参加研究
- 既往腹部放疗
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复的患者
- < 5 年前的已知癌症（不包括宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）需要立即治疗干扰研究治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 分别参加过另一项临床研究或竞争性试验的观察期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：碳离子放射治疗
步骤 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E 步骤 2：15 x 3 Gy E 45 Gy E 步骤 3：16 x 3 Gy E 49 Gy E 步骤 4：17 x 3 Gy E 51 Gy E 步骤 5：18 x 3 Gy 54 戈瑞
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步骤 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E 步骤 2：15 x 3 Gy E 45 Gy E 步骤 3：16 x 3 Gy E 49 Gy E 步骤 4：17 x 3 Gy E 51 Gy E 步骤 5：18 x 3 Gy 54 戈瑞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究治疗后 3 个月内观察到的碳离子放射治疗的急性毒性
大体时间：3个月
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研究治疗后 3 个月内观察到的碳离子放射治疗的急性毒性
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：2年
|
总生存期
|
2年
|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
无进展生存期
|
2年
|
|
成像反应
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (预期的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月19日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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