Estudio de fase I que evalúa el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado con radioterapia de iones de carbono: el ensayo PHOENIX-01 (PHOENIX-01)
11 de mayo de 2018 actualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Las propiedades físicas y biológicas del haz de iones de carbono prometen mejorar la relación terapéutica en pacientes con cáncer de páncreas: debido al perfil de dosis invertido, la deposición de la dosis en el canal de entrada del haz permite conservar el tejido normal; el pico de Bragg se puede dirigir hacia el volumen objetivo definido, y la caída brusca de la dosis a partir de entonces vuelve a salvar el tejido normal detrás del volumen objetivo.
Es probable que el RBE más alto de iones de carbono, que también se ha demostrado para las líneas celulares de cáncer de páncreas en el entorno preclínico, contribuya a un aumento en el control local, y quizás en OS.
Los primeros datos de los centros japoneses han mostrado resultados convincentes.
El ensayo PHOENIX-01 es el primero en evaluar haces de iones de carbono administrados activamente en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado dentro de una estrategia de aumento de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la admisión al ensayo:
- cáncer de páncreas localmente avanzado confirmado histológicamente o cáncer de páncreas definido por imágenes combinado con CA-19-9 elevado
- tumor macroscópico después de la biopsia
- edad ≥ 18 años de edad
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky >=60
- Para mujeres en edad fértil (y hombres), anticoncepción adecuada (abstinencia sexual, medicamentos anticonceptivos que contienen estrógenos o gestágenos, etc.)
- Participantes femeninas: sin embarazo presente (se requiere prueba de embarazo)
- Capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
- Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)
Criterio de exclusión:
Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el ensayo:
- metástasis a distancia
- negativa de los pacientes a participar en el estudio
- radioterapia previa del abdomen
- Pacientes que aún no se han recuperado de las toxicidades agudas de tratamientos anteriores
- Carcinoma conocido hace menos de 5 años (excluyendo carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas de la piel) que requiere tratamiento inmediato que interfiere con la terapia del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Participación en otro estudio clínico o período de observación de ensayos competitivos, respectivamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia de iones de carbono
Paso 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Paso 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Paso 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Paso 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Paso 5: 18 x 3 Gy E 54 GyE
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Paso 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Paso 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Paso 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Paso 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Paso 5: 18 x 3 Gy E 54 GyE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda de la radioterapia con iones de carbono observada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Toxicidad aguda de la radioterapia con iones de carbono observada dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento del estudio
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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sobrevivencia promedio
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2 años
|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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supervivencia libre de progresión
|
2 años
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respuesta de imagen
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHOENIX-01
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