Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie ter evaluatie van de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker met koolstofionenradiotherapie: de PHOENIX-01-studie (PHOENIX-01)

11 mei 2018 bijgewerkt door: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
De fysische en biologische eigenschappen van de koolstofionenbundel beloven de therapeutische verhouding bij patiënten met alvleesklierkanker te verbeteren: door het omgekeerde dosisprofiel leidt dosisafzetting in het ingangskanaal van de bundel tot het sparen van normaal weefsel; de Bragg-piek kan in het gedefinieerde doelvolume worden gericht, en de scherpe dosisdaling daarna spaart weer normaal weefsel achter het doelvolume. De hogere RBE van koolstofionen, die ook is aangetoond voor alvleesklierkankercellijnen in de preklinische setting, zal waarschijnlijk bijdragen aan een toename van de lokale controle, en misschien ook van OS. Vroege gegevens van Japanse centra laten overtuigende resultaten zien. De PHOENIX-01-studie is de eerste studie die actief geleverde koolstofionenbundels evalueert bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker binnen een dosis-escalatiestrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor toelating tot het onderzoek:

  • histologisch bevestigde lokaal gevorderde alvleesklierkanker of beeldvorming gedefinieerde alvleesklierkanker gecombineerd met verhoogde CA-19-9
  • macroscopische tumor na biopsie
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiescore Karnofsky >=60
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden (en mannen) adequate anticonceptie (seksuele onthouding, oestrogeen- of gestageenbevattende anticonceptiemedicatie etc.)
  • Vrouwelijke deelnemers: Geen zwangerschap aanwezig (zwangerschapstest verplicht)
  • Vermogen van proefpersoon om karakter en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die zich presenteren met een van de volgende criteria zullen niet worden opgenomen in het onderzoek:

  • metastasen op afstand
  • weigering van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek
  • eerdere radiotherapie van de buik
  • Patiënten die nog niet zijn hersteld van acute toxiciteiten van eerdere therapieën
  • Bekend carcinoom < 5 jaar geleden (exclusief carcinoom in situ van de cervix, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid) dat onmiddellijke behandeling vereist en de onderzoekstherapie verstoort
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of observatieperiode van respectievelijk concurrerende onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Koolstof Ion Radiotherapie
Stap 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Stap 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Stap 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Stap 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Stap 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E
Straling: Koolstof Ion Radiotherapie
Stap 1 14 x 3 Gy E 42 Gy E Stap 2: 15 x 3 Gy E 45 Gy E Stap 3: 16 x 3 Gy E 49 Gy E Stap 4: 17 x 3 Gy E 51 Gy E Stap 5: 18 x 3 Gy E 54 Gy E

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit van radiotherapie met koolstofionen waargenomen binnen 3 maanden na studiebehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Acute toxiciteit van radiotherapie met koolstofionen waargenomen binnen 3 maanden na studiebehandeling
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
algemeen overleven
2 jaar
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
progressievrije overleving
2 jaar
beeldvormingsreactie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHOENIX-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koolstof Ion Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren