Исследование фазы I по оценке лечения пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы с помощью ионно-углеродной лучевой терапии: исследование PHOENIX-01 (PHOENIX-01)
11 мая 2018 г. обновлено: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Физические и биологические свойства пучка ионов углерода обещают улучшить терапевтическое соотношение у больных раком поджелудочной железы: благодаря инвертированному профилю дозы осаждение дозы во входном канале пучка приводит к сохранению нормальной ткани; пик Брэгга может быть направлен в определенный целевой объем, и резкое падение дозы после этого снова щадит нормальную ткань за целевым объемом.
Более высокая ОБЭ ионов углерода, которая была показана также для клеточных линий рака поджелудочной железы в доклинических условиях, вероятно, способствует увеличению местного контроля и, возможно, общей выживаемости.
Ранние данные из японских центров показали убедительные результаты.
Исследование PHOENIX-01 является первым исследованием, в котором оценивают активное воздействие пучков ионов углерода на пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы в рамках стратегии повышения дозы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:
- гистологически подтвержденный местно-распространенный рак поджелудочной железы или рак поджелудочной железы, определяемый визуализацией, в сочетании с повышенным уровнем СА-19-9
- макроскопическая опухоль после биопсии
- возраст ≥ 18 лет
- Оценка производительности Карновски >= 60
- Для женщин с детородным потенциалом (и мужчин) адекватная контрацепция (половое воздержание, эстроген- или гестагенсодержащие противозачаточные препараты и т. д.)
- Участники женского пола: беременности нет (требуется тест на беременность)
- Способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического испытания
- Письменное информированное согласие (должно быть доступно до включения в исследование)
Критерий исключения:
Пациенты с любым из следующих критериев не будут включены в исследование:
- отдаленные метастазы
- отказ пациентов от участия в исследовании
- предшествующая лучевая терапия брюшной полости
- Пациенты, которые еще не оправились от острой токсичности предыдущей терапии
- Известная карцинома < 5 лет назад (за исключением карциномы in situ шейки матки, базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи), требующая немедленного лечения, мешающая исследуемой терапии
- Беременные или кормящие женщины
- Участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения конкурирующих исследований соответственно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиотерапия ионами углерода
Шаг 1 14 x 3 Гр E 42 Гр E Шаг 2: 15 x 3 Гр E 45 Гр E Шаг 3: 16 x 3 Гр E 49 Гр E Шаг 4: 17 x 3 Гр E 51 Гр E Шаг 5: 18 x 3 Гр E 54 Гр E
|
Шаг 1 14 x 3 Гр E 42 Гр E Шаг 2: 15 x 3 Гр E 45 Гр E Шаг 3: 16 x 3 Гр E 49 Гр E Шаг 4: 17 x 3 Гр E 51 Гр E Шаг 5: 18 x 3 Гр E 54 Гр E
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность лучевой терапии ионами углерода наблюдалась в течение 3 месяцев исследуемого лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Острая токсичность лучевой терапии ионами углерода наблюдалась в течение 3 месяцев исследуемого лечения.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость
|
2 года
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
выживаемость без прогрессирования
|
2 года
|
|
визуализирующий ответ
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHOENIX-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .