Jämförelse av proton- och koljonstrålbehandling med avancerad fotonstrålbehandling i skallbasmeningiom: PINOCCHIO-försöket. (PINOCCHIO)
Randomiserad jämförelse av proton- och koljonstrålbehandling med avancerad fotonstrålbehandling i skallbasmeningiom: PINOCCHIO-försöket.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för antagning till prövningen:
- Histologiskt eller avbildning bekräftade skallbasmeningiom
- makroskopisk tumör - Simpson Grade 4 eller 5
- ålder ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Score >=60
- För kvinnor i fertil ålder, (och män) adekvat preventivmedel (sexuell avhållsamhet, östrogen- eller gestageninnehållande preventivmedel etc.)
- Kvinnliga deltagare: Ingen graviditet närvarande (graviditetstest krävs)
- Förmåga hos försökspersonen att förstå karaktären och individuella konsekvenser av den kliniska prövningen
- Skriftligt informerat samtycke (måste finnas tillgängligt innan du registrerar dig i testperioden)
Exklusions kriterier:
Patienter som uppvisar något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i prövningen:
- vägran av patienterna att delta i studien
- tidigare strålbehandling av hjärnan
- histologiskt bekräftat atypiskt eller anaplastiskt meningiom
- meningiom i synnerven (ONSM)
- Patienter som ännu inte har återhämtat sig från akuta toxiciteter från tidigare terapier
- Känt karcinom för < 5 år sedan (exklusive karcinom in situ i livmoderhalsen, basalcellscancer, skivepitelcancer i huden) som kräver omedelbar behandling som stör studieterapin
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i annan klinisk studie eller observationsperiod av konkurrerande prövningar, respektive.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Koljonstrålbehandling
Behandlingsschema Koljonstrålning Total dos 45 Gy E, 15 fraktioner, 3 Gy E enkeldos
|
Patienterna kommer att immobiliseras med hjälp av en individuellt tillverkad huvudmask för behandlingsplanering och RT. Kontrastförstärkt CT samt MR-avbildning kommer att utföras för definition av målvolym. OAR såsom hjärnstammen, synnerverna, chiasmen och ryggmärgen kommer att kontureras. Fraktioneringsschemat kommer att beaktas för dosförskrivning, såväl som DVH-egenskaper och kliniska parametrar för den individuella patienten. Bruttotumörvolymen (GTV) kommer att definieras som den kontrastförstärkande lesionen på MRT på T1-viktad MR-avbildning. Amino-Acid-PET eller DOTATOC-PET kan användas utöver kontrastförstärkt MRI för målvolymdefinition men är inte obligatoriskt. Den kliniska målvolymen (CTV) kommer att definieras och lägga till 1-2 mm säkerhetsmarginal till GTV. |
|
Experimentell: Protonterapi
Behandlingsschema Protonstrålning Total dos 45 Gy E, 15 fraktioner, 3 Gy E enkeldos
|
Som beskrivits tidigare kommer patienter att immobiliseras med hjälp av en individuellt tillverkad huvudmask för behandlingsplanering och RT. Kontrastförstärkt CT samt MR-avbildning kommer att utföras för definition av målvolym. OAR såsom hjärnstammen, synnerverna, chiasmen och ryggmärgen kommer att kontureras. Dosbegränsningar för normal vävnad kommer att respekteras enligt Emami et al. (33). Fraktioneringsschemat kommer att beaktas för dosförskrivning, såväl som DVH-egenskaper och kliniska parametrar för den individuella patienten. Bruttotumörvolymen (GTV) kommer att definieras som den kontrastförstärkande lesionen på MRT på T1-viktad MR-avbildning. Amino-Acid-PET eller DOTATOC-PET kan användas utöver kontrastförstärkt MRI för målvolymdefinition men är inte obligatoriskt. Den kliniska målvolymen (CTV) kommer att definieras och lägga till 1-2 mm säkerhetsmarginal till GTV. |
|
Experimentell: Hypofraktionerad fotonterapi
Behandlingsschema Fotonstrålning 3 Gy E Total dos 45 Gy E, 15 fraktioner, 3 Gy E enkeldos
|
Behandlingsplanering för fotonstrålterapi kommer att utföras med hjälp av planeringssystemen som finns tillgängliga vid avdelningen för strålningsonkologi i Heidelberg, Tyskland (inklusive Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens, eller Precisis/STP/Stryker-Leibinger, eller Tomotherapy Software). Koljon- och proton-RT-planering utförs med hjälp av dosplaneringsmjukvaran PT-Planning (Siemens, Erlangen, Tyskland) inklusive biologisk planoptimering. Biologiskt effektiva dosfördelningar kommer att beräknas med hjälp av a/ß-förhållandet för meningiom såväl som för endpoint sen toxicitet för hjärnan. Patientpositionering före strålbehandling kommer att utvärderas genom jämförelse av röntgenstrålar med DRR. Inställningsavvikelser >3 mm korrigeras före strålbehandling. Till målvolymen som definieras för fotonbehandling appliceras en total dos på 52,2 Gy E - 57,6 Gy E i enstaka fraktioner av 1,8Gy E. I 3Gy E Photon-armen kommer fotonstrålbehandling att levereras till en total dos av 45 Gy E i 15 fraktioner. |
|
Aktiv komparator: Konventionell fotonstrålbehandling
Behandlingsschema Fotonstrålning 1,8 Gy E Total dos 57,6 Gy Gy E, 32 fraktioner, 1,8 Gy E enkeldos
|
Behandlingsplanering för fotonstrålterapi kommer att utföras med hjälp av planeringssystemen som finns tillgängliga vid avdelningen för strålningsonkologi i Heidelberg, Tyskland (inklusive Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens, eller Precisis/STP/Stryker-Leibinger, eller Tomotherapy Software).
Koljon- och proton-RT-planering utförs med hjälp av dosplaneringsmjukvaran PT-Planning (Siemens, Erlangen, Tyskland) inklusive biologisk planoptimering.
Biologiskt effektiva dosfördelningar kommer att beräknas med hjälp av a/ß-förhållandet för meningiom såväl som för endpoint sen toxicitet för hjärnan.
Patientpositionering före strålbehandling kommer att utvärderas genom jämförelse av röntgenstrålar med DRR.
Inställningsavvikelser >3 mm korrigeras före strålbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet graderad enligt CTCAE Version 4.1 efter 1 år
Tidsram: 1 år
|
Toxicitet graderad enligt CTCAE Version 4.1 efter 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad
|
3 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
3 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pinocchio
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .