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Confronto tra radioterapia con protoni e ioni di carbonio con radioterapia avanzata con fotoni nei meningiomi della base cranica: lo studio PINOCCHIO. (PINOCCHIO)

28 settembre 2021 aggiornato da: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Confronto randomizzato di radioterapia con protoni e ioni di carbonio con radioterapia avanzata con fotoni nei meningiomi della base cranica: lo studio PINOCCHIO.

In PINOCCHIO-Triayl, la radioterapia con ioni di carbonio viene confrontata con la radioterapia con protoni e fotoni avanzati nei pazienti con meningiomi della base cranica. Ci saranno due bracci di trattamento con fotoni, un braccio con radioterapia con fotoni ipofrazionati e un braccio con frazionamento convenzionale. Lo studio è concepito come studio descrittivo sulla fattibilità delle terapie studiate finalizzato al confronto delle tossicità. Lo studio servirà come base per ulteriori protocolli randomizzati più ampi che confrontino l'efficacia delle terapie, assumendo che la tossicità sia comparabile in tutti e quattro i bracci di trattamento. L'endpoint primario è la tossicità, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'ammissione allo studio:

  • Meningioma della base cranica confermato istologicamente o mediante imaging
  • tumore macroscopico - Simpson Grado 4 o 5
  • età ≥ 18 anni
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky >=60
  • Per le donne in età fertile (e gli uomini) una contraccezione adeguata (astinenza sessuale, farmaci contraccettivi contenenti estrogeni o gestageni, ecc.)
  • Partecipanti di sesso femminile: nessuna gravidanza presente (test di gravidanza richiesto)
  • Capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

  • rifiuto dei pazienti di partecipare allo studio
  • precedente radioterapia del cervello
  • meningioma atipico o anaplastico confermato istologicamente
  • meningioma della guaina del nervo ottico (ONSM)
  • Pazienti che non si sono ancora ripresi da tossicità acute di terapie precedenti
  • Carcinoma noto < 5 anni fa (escluso carcinoma in situ della cervice, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose della pelle) che richiede un trattamento immediato che interferisce con la terapia in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti, rispettivamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia con ioni di carbonio
Programma di trattamento Radiazioni agli ioni di carbonio Dose totale 45 Gy E, 15 frazioni, 3 Gy E dose singola
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio

I pazienti verranno immobilizzati utilizzando una maschera per la testa prodotta individualmente per la pianificazione del trattamento e la RT. Verranno eseguite TC con mezzo di contrasto e RM per la definizione del volume target. Remo come il tronco encefalico, i nervi ottici, il chiasma e il midollo spinale saranno sagomati. Lo schema di frazionamento sarà preso in considerazione per la prescrizione della dose, così come le caratteristiche DVH e i parametri clinici del singolo paziente.

Il volume tumorale lordo (GTV) sarà definito come la lesione che migliora il contrasto alla risonanza magnetica su immagini RM pesate in T1. Amino-acido-PET o DOTATOC-PET possono essere utilizzati in aggiunta alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto per la definizione del volume target, ma non è obbligatorio. Il volume target clinico (CTV) verrà definito aggiungendo un margine di sicurezza di 1-2 mm al GTV.
Sperimentale: Terapia protonica
Programma di trattamento Dose totale di radiazioni protoniche 45 Gy E, 15 frazioni, 3 Gy E dose singola
Radiazione: Terapia protonica

Come descritto in precedenza, i pazienti saranno immobilizzati utilizzando una maschera per la testa fabbricata individualmente per la pianificazione del trattamento e la RT. Verranno eseguite TC con mezzo di contrasto e RM per la definizione del volume target. Remo come il tronco encefalico, i nervi ottici, il chiasma e il midollo spinale saranno sagomati. I vincoli di dose del tessuto normale saranno rispettati secondo Emami et al. (33). Lo schema di frazionamento sarà preso in considerazione per la prescrizione della dose, così come le caratteristiche DVH e i parametri clinici del singolo paziente.

Il volume tumorale lordo (GTV) sarà definito come la lesione che migliora il contrasto alla risonanza magnetica su immagini RM pesate in T1. Amino-acido-PET o DOTATOC-PET possono essere utilizzati in aggiunta alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto per la definizione del volume target, ma non è obbligatorio. Il volume target clinico (CTV) verrà definito aggiungendo un margine di sicurezza di 1-2 mm al GTV.
Sperimentale: Terapia con fotoni ipofrazionati
Programma di trattamento Radiazione fotonica 3 Gy E Dose totale 45 Gy E, 15 frazioni, 3 Gy E dose singola
Radiazione: Radioterapia con fotoni ipofrazionati

La pianificazione del trattamento per la radioterapia con fotoni verrà eseguita utilizzando i sistemi di pianificazione disponibili presso il Dipartimento di radioterapia oncologica di Heidelberg, Germania (inclusi Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens o Precisis/STP/Stryker-Leibinger o il software per la tomoterapia). La pianificazione RT di ioni carbonio e protoni viene eseguita utilizzando il software di pianificazione del trattamento PT-Planning (Siemens, Erlangen, Germania) che include l'ottimizzazione del piano biologico. Le distribuzioni della dose biologicamente efficace saranno calcolate utilizzando il rapporto a/ß per il meningioma e per l'endpoint di tossicità tardiva per il cervello. Il posizionamento del paziente prima della radioterapia sarà valutato confrontando i raggi X con i DRR. Le deviazioni del setup >3 mm vengono corrette prima della radioterapia.

Al volume target definito per il trattamento con fotoni, viene applicata una dose totale di 52,2 Gy E - 57,6 Gy E in singole frazioni di 1,8 Gy E. Nel braccio 3Gy E Photon, la radioterapia con fotoni verrà erogata a una dose totale di 45 Gy E in 15 frazioni.
Comparatore attivo: Radioterapia fotonica convenzionale
Programma di trattamento Radiazione fotonica 1,8 Gy E Dose totale 57,6 Gy Gy E, 32 frazioni, 1,8 Gy E dose singola
Radiazione: Radioterapia fotonica convenzionale
La pianificazione del trattamento per la radioterapia con fotoni verrà eseguita utilizzando i sistemi di pianificazione disponibili presso il Dipartimento di radioterapia oncologica di Heidelberg, Germania (inclusi Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens o Precisis/STP/Stryker-Leibinger o il software per la tomoterapia). La pianificazione RT di ioni carbonio e protoni viene eseguita utilizzando il software di pianificazione del trattamento PT-Planning (Siemens, Erlangen, Germania) che include l'ottimizzazione del piano biologico. Le distribuzioni della dose biologicamente efficace saranno calcolate utilizzando il rapporto a/ß per il meningioma e per l'endpoint di tossicità tardiva per il cervello. Il posizionamento del paziente prima della radioterapia sarà valutato confrontando i raggi X con i DRR. Le deviazioni del setup >3 mm vengono corrette prima della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità classificata secondo CTCAE Versione 4.1 dopo 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tossicità classificata secondo CTCAE Versione 4.1 dopo 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pinocchio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Meningioma della base cranica

Prove cliniche su Radioterapia con ioni di carbonio

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