Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton- és szén-ion-sugárterápia összehasonlítása fejlett foton-sugárterápiával koponyaalapi meningiomákban: A PINOCCHIO-próba. (PINOCCHIO)

2021. szeptember 28. frissítette: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Proton- és szén-ion-sugárterápia véletlenszerű összehasonlítása fejlett foton-sugárterápiával koponyaalap-meningiomákban: A PINOCCHIO-próba.

A PINOCCHIO-Triaylben a szénionos sugárterápiát a proton- és a fejlett fotonsugárterápiával hasonlítják össze koponyaalapi meningiomában szenvedő betegeknél. Két kezelési kar lesz fotonokkal, egy kar hipofrakcionált foton-sugárterápiával és egy kar hagyományos frakcionálással. A tanulmány a vizsgált terápiák megvalósíthatóságáról szóló leíró tanulmánynak készült, és célja a toxicitás összehasonlítása. A vizsgálat további nagyobb randomizált protokollok alapjául szolgál, amelyek összehasonlítják a terápiák hatékonyságát, feltételezve, hogy a toxicitás mind a négy kezelési karban összehasonlítható. Az elsődleges végpont a toxicitás, a másodlagos végpont a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A következő kritériumok mindegyikének megfelelő betegeket figyelembe kell venni a vizsgálatba való felvételkor:

  • Szövettani vagy képalkotó módszerrel igazolt koponyaalapi meningioma
  • makroszkópos daganat - Simpson Grade 4 vagy 5
  • életkor ≥ 18 éves
  • Karnofsky teljesítménymutatója >=60
  • Fogamzóképes nőknek (és férfiaknak) megfelelő fogamzásgátlás (szexuális absztinencia, ösztrogén vagy gesztagén tartalmú fogamzásgátló gyógyszer stb.)
  • Női résztvevők: nincs terhesség (terhességi teszt szükséges)
  • Az alany képes megérteni a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés (a vizsgálatba való beiratkozás előtt rendelkezésre kell állnia)

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a következő kritériumok bármelyike ​​fennáll, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • a betegek megtagadják a vizsgálatban való részvételt
  • az agy korábbi sugárkezelése
  • szövettanilag igazolt atípusos vagy anaplasztikus meningioma
  • látóideg hüvely meningioma (ONSM)
  • Olyan betegek, akik még nem gyógyultak meg a korábbi terápiák akut toxicitásaiból
  • <5 éve ismert karcinóma (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot), amely azonnali kezelést igényel, ami megzavarja a vizsgálati terápiát
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka, ill.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szén-ion sugárterápia
Kezelési terv Szén-ion sugárzás összdózis 45 Gy E, 15 frakció, 3 Gy E egyszeri dózis
Sugárzás: Szén-ion sugárterápia

A betegeket egyedileg gyártott fejmaszk segítségével rögzítik a kezelés megtervezéséhez és az RT-hez. A céltérfogat meghatározásához kontrasztanyagos CT-t, valamint MR-képet végeznek. Az OAR, például az agytörzs, a látóidegek, a chiasmus és a gerincvelő kontúros lesz. A frakcionálási sémát figyelembe veszik a dózis felírásakor, valamint az egyes betegek DVH-jellemzőit és klinikai paramétereit.

A bruttó tumortérfogatot (GTV) úgy határozzuk meg, mint a kontrasztot fokozó léziót az MRI-n a T1 súlyozott MR képalkotáson. Amino-Acid-PET vagy DOTATOC-PET használható a kontrasztos MRI mellett a céltérfogat meghatározásához, de ez nem kötelező. A klinikai céltérfogat (CTV) úgy kerül meghatározásra, hogy 1-2 mm biztonsági ráhagyást adnak a GTV-hez.
Kísérleti: Proton terápia
Kezelési terv Proton sugárzás összdózis 45 Gy E, 15 frakció, 3 Gy E egyszeri dózis
Sugárzás: Proton terápia

A korábban leírtak szerint a betegeket egyedileg gyártott fejmaszk segítségével rögzítik a kezelés megtervezéséhez és az RT-hez. A céltérfogat meghatározásához kontrasztanyagos CT-t, valamint MR-képet végeznek. Az OAR, például az agytörzs, a látóidegek, a chiasmus és a gerincvelő kontúros lesz. Emami és munkatársai szerint a normál szövetek dóziskorlátait tiszteletben kell tartani. (33). A frakcionálási sémát figyelembe veszik a dózis felírásakor, valamint az egyes betegek DVH-jellemzőit és klinikai paramétereit.

A bruttó tumortérfogatot (GTV) úgy határozzuk meg, mint a kontrasztot fokozó léziót az MRI-n a T1 súlyozott MR képalkotáson. Amino-Acid-PET vagy DOTATOC-PET használható a kontrasztos MRI mellett a céltérfogat meghatározásához, de ez nem kötelező. A klinikai céltérfogat (CTV) úgy kerül meghatározásra, hogy 1-2 mm biztonsági ráhagyást adnak a GTV-hez.
Kísérleti: Hipofrakcionált fotonterápia
Kezelési terv Foton sugárzás 3 Gy E Összdózis 45 Gy E, 15 frakció, 3 Gy E egyszeri dózis
Sugárzás: Hipofrakcionált foton sugárterápia

A fotonsugárterápia kezelésének megtervezése a németországi heidelbergi sugáronkológiai osztályon elérhető tervezési rendszerekkel történik (beleértve a Masterplan/Nucletron, a Virtuos-Konrad/Siemens vagy a Precisis/STP/Stryker-Leibinger vagy a Tomotherapy szoftvert). A szén-ion és proton RT-tervezés a PT-Planning kezeléstervező szoftverrel (Siemens, Erlangen, Németország) történik, beleértve a biológiai terv optimalizálását is. A biológiailag hatékony dóziseloszlásokat a meningioma, valamint a késői agyi toxicitás végpontjának a/ß arányának felhasználásával számítják ki. A sugárterápia előtti betegpozíciót a röntgensugárzás és a DRR-ek összehasonlításával értékelik. A 3 mm-nél nagyobb beállítási eltéréseket a sugárterápia előtt korrigálják.

A fotonkezeléshez meghatározott céltérfogathoz 52,2 Gy E - 57,6 Gy E összdózist alkalmazunk 1,8 Gy E egyes frakciókban. A 3Gy E foton karban a fotonsugárterápia 45 Gy E összdózisig történik. 15 frakcióban.
Aktív összehasonlító: Hagyományos fotonsugárterápia
Kezelési terv Fotonsugárzás 1,8 Gy E Összdózis 57,6 Gy Gy E, 32 frakció, 1,8 Gy E egyszeri dózis
Sugárzás: Hagyományos fotonsugárterápia
A fotonsugárterápia kezelésének megtervezése a németországi heidelbergi sugáronkológiai osztályon elérhető tervezési rendszerekkel történik (beleértve a Masterplan/Nucletron, a Virtuos-Konrad/Siemens vagy a Precisis/STP/Stryker-Leibinger vagy a Tomotherapy szoftvert). A szén-ion és proton RT-tervezés a PT-Planning kezeléstervező szoftverrel (Siemens, Erlangen, Németország) történik, beleértve a biológiai terv optimalizálását is. A biológiailag hatékony dóziseloszlásokat a meningioma, valamint a késői agyi toxicitás végpontjának a/ß arányának felhasználásával számítják ki. A sugárterápia előtti betegpozíciót a röntgensugárzás és a DRR-ek összehasonlításával értékelik. A 3 mm-nél nagyobb beállítási eltéréseket a sugárterápia előtt korrigálják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE 4.1-es verziója szerint osztályozott toxicitás 1 év után
Időkeret: 1 év
A CTCAE 4.1-es verziója szerint osztályozott toxicitás 1 év után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
Általános túlélés
3 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
Progressziómentes túlélés
3 év
Életminőség
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • pinocchio

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Skull Base Meningioma

Klinikai vizsgálatok a Szén-ion sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel