Vergleich der Protonen- und Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit fortschrittlicher Photonen-Strahlentherapie bei Schädelbasis-Meningeomen: Die PINOCCHIO-Studie. (PINOCCHIO)
Randomisierter Vergleich der Protonen- und Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit fortschrittlicher Photonen-Strahlentherapie bei Schädelbasis-Meningeomen: Die PINOCCHIO-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen:
- Histologisch oder bildgebend bestätigtes Schädelbasismeningeom
- makroskopischer Tumor - Simpson-Grad 4 oder 5
- Alter ≥ 18 Jahre
- Karnofsky-Leistungspunktzahl >=60
- Für Frauen im gebärfähigen Alter (und Männer) angemessene Verhütung (sexuelle Abstinenz, östrogen- oder gestagenhaltige Verhütungsmittel etc.)
- Teilnehmerinnen: Keine Schwangerschaft vorhanden (Schwangerschaftstest erforderlich)
- Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Folgen der klinischen Prüfung zu verstehen
- Schriftliche Einverständniserklärung (muss vor Aufnahme in die Studie vorliegen)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit einem der folgenden Kriterien werden nicht in die Studie aufgenommen:
- Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen
- frühere Strahlentherapie des Gehirns
- histologisch gesichertes atypisches oder anaplastisches Meningiom
- Sehnervenscheiden-Meningiom (ONSM)
- Patienten, die sich noch nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
- Bekanntes Karzinom vor < 5 Jahren (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), das eine sofortige Behandlung erfordert und die Studientherapie beeinträchtigt
- Schwangere oder stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie bzw. Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Behandlungsplan Kohlenstoffionenbestrahlung Gesamtdosis 45 Gy E, 15 Fraktionen, 3 Gy E Einzeldosis
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Die Patienten werden mit einer individuell hergestellten Kopfmaske für die Behandlungsplanung und RT immobilisiert. Zur Definition des Zielvolumens werden kontrastverstärkte CT sowie MR-Bildgebung durchgeführt. RUDER wie Hirnstamm, Sehnerven, Kreuzbein und Rückenmark werden konturiert. Das Fraktionierungsschema wird bei der Dosisverschreibung ebenso berücksichtigt wie DVH-Merkmale und klinische Parameter des einzelnen Patienten. Das Bruttotumorvolumen (GTV) wird als kontrastverstärkende Läsion im MRT der T1-gewichteten MR-Bildgebung definiert. Aminosäure-PET oder DOTATOC-PET können zusätzlich zur kontrastverstärkten MRT zur Definition des Zielvolumens verwendet werden, sind aber nicht zwingend erforderlich. Das klinische Zielvolumen (CTV) wird definiert, indem 1-2 mm Sicherheitsmarge zum GTV hinzugefügt werden. |
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Experimental: Protonentherapie
Behandlungsplan Protonenbestrahlung Gesamtdosis 45 Gy E, 15 Fraktionen, 3 Gy E Einzeldosis
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Wie zuvor beschrieben, werden die Patienten mit einer individuell hergestellten Kopfmaske für die Behandlungsplanung und RT immobilisiert. Zur Definition des Zielvolumens werden kontrastverstärkte CT sowie MR-Bildgebung durchgeführt. RUDER wie Hirnstamm, Sehnerven, Kreuzbein und Rückenmark werden konturiert. Dosisbeschränkungen von normalem Gewebe werden gemäß Emami et al. respektiert. (33). Das Fraktionierungsschema wird bei der Dosisverschreibung ebenso berücksichtigt wie DVH-Merkmale und klinische Parameter des einzelnen Patienten. Das Bruttotumorvolumen (GTV) wird als kontrastverstärkende Läsion im MRT der T1-gewichteten MR-Bildgebung definiert. Aminosäure-PET oder DOTATOC-PET können zusätzlich zur kontrastverstärkten MRT zur Definition des Zielvolumens verwendet werden, sind aber nicht zwingend erforderlich. Das klinische Zielvolumen (CTV) wird definiert, indem 1-2 mm Sicherheitsmarge zum GTV hinzugefügt werden. |
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Experimental: Hypofraktionierte Photonentherapie
Behandlungsplan Photonenstrahlung 3 Gy E Gesamtdosis 45 Gy E, 15 Fraktionen, 3 Gy E Einzeldosis
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Die Behandlungsplanung für die Photonenstrahlentherapie wird unter Verwendung der Planungssysteme durchgeführt, die an der Klinik für Radioonkologie in Heidelberg, Deutschland, verfügbar sind (einschließlich Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens oder Precisis/STP/Stryker-Leibinger oder die Tomotherapie-Software). Die Kohlenstoffionen- und Protonen-RT-Planung wird unter Verwendung der Behandlungsplanungssoftware PT-Planning (Siemens, Erlangen, Deutschland) einschließlich biologischer Planoptimierung durchgeführt. Biologisch wirksame Dosisverteilungen werden anhand des a/ß-Verhältnisses für Meningeome sowie für den Endpunkt Spättoxizität für das Gehirn berechnet. Die Positionierung des Patienten vor der Strahlentherapie wird durch Vergleich der Röntgenbilder mit den DRRs bewertet. Aufstellungsabweichungen > 3 mm werden vor der Strahlentherapie korrigiert. Auf das für die Photonenbehandlung definierte Zielvolumen wird eine Gesamtdosis von 52,2 Gy E - 57,6 Gy E in einzelnen Fraktionen von 1,8 Gy E angewendet. Im 3-Gy-E-Photonenarm wird die Photonenstrahlentherapie mit einer Gesamtdosis von 45 Gy E abgegeben in 15 Fraktionen. |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Photonen-Strahlentherapie
Behandlungsplan Photonenstrahlung 1,8 Gy E Gesamtdosis 57,6 Gy Gy E, 32 Fraktionen, 1,8 Gy E Einzeldosis
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Die Behandlungsplanung für die Photonenstrahlentherapie wird unter Verwendung der Planungssysteme durchgeführt, die an der Klinik für Radioonkologie in Heidelberg, Deutschland, verfügbar sind (einschließlich Masterplan/Nucletron, Virtuos-Konrad/Siemens oder Precisis/STP/Stryker-Leibinger oder die Tomotherapie-Software).
Die Kohlenstoffionen- und Protonen-RT-Planung wird unter Verwendung der Behandlungsplanungssoftware PT-Planning (Siemens, Erlangen, Deutschland) einschließlich biologischer Planoptimierung durchgeführt.
Biologisch wirksame Dosisverteilungen werden anhand des a/ß-Verhältnisses für Meningeome sowie für den Endpunkt Spättoxizität für das Gehirn berechnet.
Die Positionierung des Patienten vor der Strahlentherapie wird durch Vergleich der Röntgenbilder mit den DRRs bewertet.
Aufstellungsabweichungen > 3 mm werden vor der Strahlentherapie korrigiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizitätsbewertung nach CTCAE Version 4.1 nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Toxizitätsbewertung nach CTCAE Version 4.1 nach 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtüberleben
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3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
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3 Jahre
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- pinocchio
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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