颅底脑膜瘤质子和碳离子放射疗法与高级光子放射疗法的比较：PINOCCHIO 试验。 (PINOCCHIO)
质子和碳离子放射疗法与高级光子放射疗法在颅底脑膜瘤中的随机比较：PINOCCHIO 试验。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
符合以下所有标准的患者将被考虑参加试验：
- 组织学或影像学证实的颅底脑膜瘤
- 肉眼可见的肿瘤 - Simpson 4 级或 5 级
- 年龄≥18岁
- Karnofsky 性能得分 >=60
- 对于有生育潜力的女性，（和男性）充分的避孕措施（性禁欲、含有雌激素或孕激素的避孕药等）
- 女性参与者：没有怀孕（需要验孕）
- 受试者理解临床试验的特征和个体后果的能力
- 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）
排除标准：
具有以下任何标准的患者将不包括在试验中：
- 患者拒绝参加研究
- 先前的大脑放射治疗
- 组织学证实的非典型或间变性脑膜瘤
- 视神经鞘脑膜瘤 (ONSM)
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复的患者
- < 5 年前的已知癌症（不包括宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）需要立即治疗干扰研究治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 分别参加过另一项临床研究或竞争性试验的观察期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：碳离子放射治疗
治疗方案 碳离子辐射总剂量 45 Gy E，15 次分割，3 Gy E 单剂量
|
患者将使用单独制造的头罩固定，以进行治疗计划和 RT。 将执行对比增强 CT 和 MR 成像以确定目标体积。 脑干、视神经、视交叉和脊髓等 OAR 将被塑造轮廓。 剂量处方将考虑分次方案，以及个体患者的 DVH 特征和临床参数。 大体肿瘤体积 (GTV) 将定义为 T1 加权 MR 成像上 MRI 上的对比增强病变。 氨基酸-PET 或 DOTATOC-PET 除了对比增强 MRI 外，还可用于确定目标体积，但不是强制性的。临床目标体积 (CTV) 将被定义为 GTV 增加 1-2 毫米的安全裕度。 |
|
实验性的：质子治疗
治疗计划 质子辐射总剂量 45 Gy E，15 次分割，3 Gy E 单剂量
|
如前所述，将使用单独制造的头罩固定患者以进行治疗计划和 RT。 将执行对比增强 CT 和 MR 成像以确定目标体积。 脑干、视神经、视交叉和脊髓等 OAR 将被塑造轮廓。 根据 Emami 等人，将尊重正常组织的剂量限制。 (33)。 剂量处方将考虑分次方案，以及个体患者的 DVH 特征和临床参数。 大体肿瘤体积 (GTV) 将定义为 T1 加权 MR 成像上 MRI 上的对比增强病变。 氨基酸-PET 或 DOTATOC-PET 除了对比增强 MRI 外，还可用于确定目标体积，但不是强制性的。临床目标体积 (CTV) 将被定义为 GTV 增加 1-2 毫米的安全裕度。 |
|
实验性的：大分割光子疗法
治疗计划 光子辐射 3 Gy E 总剂量 45 Gy E，15 次分割，3 Gy E 单次剂量
|
光子放射治疗的治疗计划将使用德国海德堡放射肿瘤科提供的计划系统进行（包括 Masterplan/Nucletron、Virtuos-Konrad/Siemens 或 Precisis/STP/Stryker-Leibinger，或 Tomotherapy 软件）。 碳离子和质子 RT 计划使用治疗计划软件 PT-Planning（Siemens，Erlangen，Germany）进行，包括生物计划优化。 生物有效剂量分布将使用脑膜瘤的 a/ß 比率以及对大脑的终点迟发毒性来计算。 放疗前的患者定位将通过 X 射线与 DRR 的比较来评估。 在放射治疗之前纠正 >3mm 的设置偏差。 对于为光子治疗定义的目标体积，总剂量为 52.2 Gy E - 57.6 Gy E 以 1.8Gy E 的单次剂量应用。在 3Gy E 光子臂中，光子放射治疗的总剂量为 45 Gy E在 15 个分数中。 |
|
有源比较器：常规光子放射治疗
治疗计划 光子辐射 1.8 Gy E 总剂量 57.6 Gy Gy E，32 次分割，1.8 Gy E 单剂量
|
光子放射治疗的治疗计划将使用德国海德堡放射肿瘤科提供的计划系统进行（包括 Masterplan/Nucletron、Virtuos-Konrad/Siemens 或 Precisis/STP/Stryker-Leibinger，或 Tomotherapy 软件）。
碳离子和质子 RT 计划使用治疗计划软件 PT-Planning（Siemens，Erlangen，Germany）进行，包括生物计划优化。
生物有效剂量分布将使用脑膜瘤的 a/ß 比率以及对大脑的终点迟发毒性来计算。
放疗前的患者定位将通过 X 射线与 DRR 的比较来评估。
在放射治疗之前纠正 >3mm 的设置偏差。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年后根据 CTCAE 版本 4.1 分级的毒性
大体时间：1年
|
1 年后根据 CTCAE 版本 4.1 分级的毒性
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
总生存期
|
3年
|
|
无进展生存期
大体时间：3年
|
无进展生存期
|
3年
|
|
生活质量
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
碳离子放射治疗的临床试验
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.终止慢性阻塞性肺疾病 | 慢性支气管炎德国, 捷克语, 匈牙利, 英国
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca招聘中转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病 (ATTR CM)美国, 奥地利, 比利时, 加拿大, 法国, 德国, 以色列, 意大利, 葡萄牙, 西班牙, 瑞典, 英国, 澳大利亚, 希腊
-
Diascopic, LLCNational Institutes of Health (NIH); National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering...完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.招聘中遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样多发性神经病美国, 意大利, 葡萄牙, 西班牙, 台湾, 瑞典, 加拿大, 巴西, 法国, 新西兰, 阿根廷, 塞浦路斯, 澳大利亚, 火鸡
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性心肌病 (ATTR CM)美国, 澳大利亚, 西班牙, 加拿大, 德国, 日本, 意大利, 以色列, 阿根廷, 法国, 葡萄牙, 奥地利, 巴西, 希腊, 英国, 捷克语, 瑞典, 比利时, 丹麦, 波兰, 波多黎各
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.完全的遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样多发性神经病美国, 西班牙, 台湾, 意大利, 德国, 阿根廷, 澳大利亚, 巴西, 加拿大, 塞浦路斯, 法国, 希腊, 新西兰, 葡萄牙, 瑞典, 火鸡